Disodium Edetate Eye Drops
Tetes Mata Dinatrium Edetat adalah larutan steril dari dinatrium edetat dalam air. Mengandung dinatrium edetatC10H14N2Na2O8.2H2O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Dinatrium Edetat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Tambahkan 6 mL larutan timbal(II) nitrat P3,3% ke dalam 25 mL larutan tetes mata, aduk dan tambahkan 3 mL larutan kalium iodida LP: tidak terbentuk endapan kuning. Buat alkali dengan amonium hidroksida 2 M terhadap lakmus merah dan tambahkan 3 mL larutan amonium oksalatLP: tidak terbentuk endapan.
B. Tambahkan 0,5 mL larutan kalsium klorida LP ke dalam 10 mL larutan tetes mata.Buat alkali dengan amonium hidroksida 2 M terhadap lakmus merah dan tambahkan 3 mL larutan amonium oksalatLP: tidak terbentuk endapan.
C. Larutan tetes mata menunjukkan reaksi Natrium cara B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 7,5.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggiseperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerakBuat campuran 6 bagian larutantetrabutilamonium hidroksida P dan 195 bagian air, atur pH hingga 6,5 dengan penambahan asam fosfat P, tambahkan 200 bagian asetonitril Pdan air secukupnya hingga 1000 bagian. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi<931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Dinatrium Edetat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan ujiPipet sejumlah larutan tetes mata setara dengan lebih kurang 20 mg dinatrium edetat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm, kolom “end-capped” berukuran 3,9 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 ?m. Laju alir lebih kurang 2mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur.
Prosedur [Catatan Sebelum penyuntikan, tambahkan sejumlah larutan tembaga(II) nitrat LP 0,04% pada Larutan baku dan Larutan uji dengan volume yang sama]Suntikkan secara terpisahsejumlah volume sama (lebih kurang 20?L) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase dinatrium edetat,C10H14N2Na2O8.2H2O, dalam tiap mL tetes mata dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utamaLarutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar dinatrium edetat dalam Dinatrium Edetat BPFI dalam mg per mLLarutan baku dan CUadalah kadar zat dalam mg per mLLarutan ujiberdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.