Cefadroxil Capsule for Suspension Oral
Sefadroksil untuk Suspensi Oral adalah campuran kering sefadroksil dengan satu atau lebih dapar, pewarna, pengencer dan perisa yang sesuai. Mengandung sefadroksil, C16H17N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefadroksil BPFI; merupakan bentuk monohidrat. Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di tempat dingin.
Identifikasi Konstitusikan satu wadah Sefadroksil untuk Suspensi Oral seperti tertera pada etiket. Campur sejumlah suspensi dengan air hingga kadar sefadroksil lebih kurang 2 mg per mL dan saring; filtrat menunjukkan reaksi Identifikasi cara B seperti tertera pada Sefadroksil.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Untuk kemasan padat dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,0 dalam suspensi yang dikonstitusikan sesuai etiket.
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 2,0%, kecuali etiket menyatakan mengandung sefadroksil 100 mg per mL setelah konstitusi, batas tidak lebih dari 3,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 5,0, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil.
Larutan uji Konstitusikan isi wadah Sefadroksil untuk Suspensi Oral seperti tertera pada etiket. Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 250 mg sefadroksil, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan Dapar pH 5,0 sampai tanda dan kocok secara mekanik selama 5 menit. Saring lebih kurang 25 mL larutan ini melalui penyaring dengan porositas 0,8 mm atau lebih halus, dan gunakan filtrat jernih sebagai Larutan uji. Gunakan larutan pada hari pembuatan.
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefadroksil. Hitung jumlah dalam mg sefadroksil, C16H17N3O5S, per mL suspensi oral yang digunakan dengan rumus :
C adalah kadar Sefadroksil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah kesetaraan sefadroksil dalam mg per mg Sefadroksil BPFI; V adalah volume Sefadroksil untuk Suspensi Oral yang digunakan dalam mL;rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefadroksil dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup.