Injeksi Metronidazol


Metronidazole Injection

Injeksi Metronidazol adalah larutan steril, isotonis, dalam Air untuk Injeksi yang didapar, mengandung metronidazol, C6H9N3O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Metronidazol BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Senyawa sejenis A Tinidazol BPFI. 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Endotoksin bakteri  <201> Tidak lebih dari 0,35 unit Endotoksin FI per mg metronidazol.

pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak dan Larutan kesesuaian sistem Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Metronidazol BPFI dan Senyawa sejenis A Tinidazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,75 mg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan injeksi, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai. Tambahkan Fase gerak sampai 50%  volume labu Sonikasi selama 2 menit, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda hingga kadar lebih kurang 500 mg per mL. Saring larutan menggunakan saringan berukuran pori 0,45 mm. Gunakan filtrat.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak metronidazol dan senyawa sejenis tinidazol A tidak kurang dari 4,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogramdan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 30 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase senyawa sejenis A tinidazol, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

ru dan rS berturut-turut adalah respon puncak senyawa sejenis A tinidazol dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Senyawa Sejenis A Tinidazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah kadar metronidazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. Hitung persentase masing-masing cemaran lain, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

 

ri adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji; rs adalah respons puncak metronidazol dari Larutan baku; CS adalah kadar Metronidazol BPFIdalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar metronidazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Cemaran

Waktu retensi relatif

Batas

(%)

Senyawa sejenis A tinidazol

0,7

0,15

Metronidazol

1,0

-

Cemaran yang tidak diketahui hasil urai

-

0,15

Total cemaran

-

2,0

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-metanol P (80:20), saring dan awaudarakan. Jila perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Metronidazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,03 mg per mL.

   Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Metronidazol BPFI dan Senyawa Sejenis A Tinidazol BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar metronidazol dan senyawa sejenis A tinidazol berturut-turut  lebih kurang 1 µg per mL dan 2 µg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan injeksi, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,03 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 319 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 15 cm yang berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel 5 µm.Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 30°. [Catatan Untuk Identifikasi Uji A, gunakan detektor diode array pada panjang gelombang 210-800 nm]. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif lihat pada Tabel; resolusi, R antara puncak metronidazol dan senyawa sejenis A tinidazol  tidak kurang dari 4,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 30 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase metronidazol, C6H9N3O3, per mL injeksi dari jumlah yang tertera pada etiket, dengan rumus:

 

rU dan rS berturut-turut adalah respon puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Metronidazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah nominal kadar metronidazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, kaca Tipe I atau Tipe II atau dalam wadah plastik yang sesuai, terlindung cahaya. Simpan pada suhu ruang terkendali.