Fluorometholone Ophthalmic Suspension
Suspensi Tetes Mata Fluorometolon adalah suspensi steril fluorometolon dalam media air. Dapat mengandung stabilisator, dapar, dan pengawet antimikroba yang sesuai. Mengandung fluorometolon, C22H29FO4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fluorometolon BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>. Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL (1) 500 µg per mL Fluorometolon BPFI dalam metanol P-air (3:2) dan (2) 1 mL zat dengan 2 mL campuran metanol P-air (3:2), pada lempeng silika gel P setebal 0,25 mm, yang telah diaktifkan dengan pemanasan pada suhu 80° selama 5 menit. Masukkan lempeng pada Bejana kromatograf berisi fase gerak campuran metilen klorida P-aseton P (4:1) dan biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, dan keringkan dengan aliran udara kering. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm: harga RF dan intensitas bercak utama larutan (1) sesuai dengan larutan (2).
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH < 1071> Antara 6,0 dan 7,5.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran metanol P-air (60:40). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fluorometolon BPFI, larutkan, dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ini, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 5 mL air. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan ini mengandung fluorometolon dengan kadar lebih kurang 100 µg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah zat yang telah dikocok baik setara dengan 5 mg fluorometolon, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, kocok. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 5 µm dan gunakan beningan sebagai Larutan uji.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada enam kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. [Catatan Waktu retensi relatif fluorometolon lebih kurang 3 menit.]
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji, ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, fluorometolon, C22H29FO4, per mL suspensi tetes mata dengan rumus :
C adalah kadar Fluorometolon BPFI dalam µg per mL Larutan baku; rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam dalam wadah tertutup rapat.