Cefepime For Injection
Sefepim untuk injeksi adalah campuran steril sefepim hidroklorida dan arginin. Mengandung sefepim hidroklorida setara dengan sefepim, C19H24N6O5tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefepim Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah terlindung cahaya. Lakukan penetapan kadar air secara Titrimetri. Sefepim Hidroklorida Kesesuaian sistem BPFI; campuran senyawa sejenis A sefepim hidroklorida; senyawa sejenis B sefepim dan sefepim hidroklorida. Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah gelap dan tertutup rapat, pada tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Larutan baku Buat larutan arginin dengan kadar lebih kurang 20 mg per mL.
Larutan uji Buat larutan sefepim untuk injeksi dengan kadar lebih kurang 40 mg per mL.
Fase gerak Buat campuran n-propanol P-air-amonium hidroksida P (7:5:4).
Penampak bercak Gunakan ninhidrin LP, bercak arginin berwarna merah tua.
Harga Rf dan intensitas bercak utama dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku sepertiyang diperoleh pada Penetapan kadar.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,06 unit Endotoksin FI per mg sefepim.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada uji Sterilitas.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 100 mg per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 4,0%.
N-metilpirolidin Tidak lebih dari 1,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada N-metilpirolidin dalam Sefepim hidroklorida.
Larutan uji Konstitusikan isi 1 wadah sefepim untuk injeksi dengan sejumlah volume air seperti tertera dalam etiket. Encerkan sejumlah larutan terkonstitusi yang telah diukur saksama dengan asam nitrat 0,05 N hingga kadar sefepim lebih kurang 10 mg per mL. [CatatanGunakan larutan segera setelah dibuat].
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak N-metilpirolidin. Hitung persentase N-metilpirolidin dalam serbuk injeksi dengan rumus:
C adalah kadar N-metilpirolidin dalam mg per mL Larutan baku; D adalah kadar sefepim dalam mg per mL Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Cemaran organik Masing-masing senyawa sejenis A sefepim, senyawa sejenis B sefepimtidak lebihdari 0,5% dan masing-masing cemaran lain tidak lebih dari 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kalium fosfat, Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem danSistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Sefepim Hidroklorida.
Larutan uji Konstitusikan isi 1 wadah sefepim untuk injeksi dengan sejumlah volume Larutan A seperti yang tertera dalam etiket. Pipet sejumlah volume larutan terkonstitusi ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Larutan A hingga kadar sefepim lebih kurang 2 mg per mL. [Catatan Gunakan larutan segera setelah dibuat atau simpan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu kurang dari 12 jam]
Prosedur Suntikkan 10 µl Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam serbuk untuk injeksi dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; dan rS adalah jumlah semua respons puncak.
Syarat lain Memenuhi syarat Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefepim Hidroklorida.
Larutan uji Konstitusikan isi 1 wadah sefepim untuk injeksi sesuai dengan sejumlah volume air seperti yang tertera pada etiket. Ambil semua isi menggunakan jarum dan alat suntik hipodermik yang sesuai dan encerkan secara kuantitatif dengan Fase gerak hingga kadar sefepim lebih kurang 1 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sefepim, C19H24N6O5S2, dalam serbuk untuk injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Sefepim Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kandungan sefepim dalam µg per mg Sefepim Hidroklorida BPFI; D adalah faktor pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, seperti tertera pada Wadah untuk padatan steril dalam Injeksi. Simpan dalam lemari pendingin atau pada suhu ruang terkendali. Simpan serbuk terkonstitusi dalam lemari pendingin selama tidak lebih dari 7 hari.
Penandaan Pada etiket dinyatakan, diencerkan dengan pembawa parenteral yang sesuai, sebelum digunakan untuk infus intravena.