Atropine Sulfate Ophthalmic Solution
Tetes Mata Atropin Sulfat adalah larutan steril dari Atropin Sulfat dalam air. Mengandung Atropin Sulfat (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung bahan stabilisator dan anti mikroba yang sesuai.
Baku pembanding Atropin Sulfat BPFI; Tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadar air dengan titrimetri pada saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Larutan uji Uapkan sejumlah volume larutan tetes mata setara dengan lebih kurang 36 mg atropin sulfat hingga kering. Masukkan residu dalam corong pisah, larutkan dengan 5 mL air.
Larutan baku Timbang saksama 36 mg Atropin Sulfat BPFI, masukkan dalam corong pisah, larutkan dengan 5 mL air.
Perlakukan Larutan uji dan Larutan baku dengan cara yang sama sebagai berikut: Tambahkan 1,5 mL natrium hidroksida 1 N dan 10 mL kloroform P. Kocok selama 1 menit, diamkan sampai terpisah, saring ekstrak kloroform melalui natrium sulfat anhidrat P yang diletakkan pada wol kaca. Ekstraksi lapisan air dua kali, tiap kali dengan 10 mL kloroform P, saring dan kumpulkan ekstrak kloroform. Uapkan ekstrak kloroform dengan pengurangan tekanan hingga kering. Larutkan masing-masing residu dengan 10 mL karbon disulfida P. Spektrum serapan inframerah larutan dalam sel 1 mm menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Atropin Sulfat BPFI.
B. Larutan tetes mata menunjukkan reaksi Sulfat cara A seperti tertera pada Uji identifikasi umum <291>.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 9,0 Larutkan 34,8 g kalium fosfat dibasa P dalam 900 mL air, atur pH hingga 9,0 dengan penambahan asamklorida 3 N atau natrium hidroksida 1 N.
Larutan baku internal Timbang saksama lebih kurang 25 mg homatropin hidrobromida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Buat larutan segar setiap hari.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Atropin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam corong pisah dan lakukan seperti yang tertera pada Larutan uji mulai dengan “tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal” .
Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan tetes mata setara dengan lebih kurang 10 mg atropin sulfat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam corong pisah, tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal dan 5,0 mL Dapar pH 9,0 dan atur pH hingga 9,0 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N. Ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 10 mL metilen klorida P, saring ekstrak metilen klorida melalui 1 g natrium sulfat anhidrat P ke dalam gelas piala 50 mL.
Uapkan filtrat dengan aliran nitrogen P hingga hampir kering, larutkan residu dalam 2,0 mL metilen klorida P.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala, kolom kaca 2 mm x 1,8 m berisi bahan pengisi 3% fase diam G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu kolom pada 225º, suhu injektor dan detektor pada 250°, gunakan nitrogen P sebagai gas pembawa dengan laju alir lebih kurang 25 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, tidak kurang dari 4,0; faktor ikutan puncak tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 1 ?L) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah, dalam mg atropin sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, dalam tiap mL tetes mata yang digunakan dengan rumus:
694,83 dan 676,83 berturut-turut adalah bobot molekul atropin sulfat monohidrat dan atropin sulfat anhidrat; W adalah bobot dalam mg Atropin Sulfat BPFI untuk membuat Larutan baku; V adalah volume larutan tetes mata yang digunakan dalam mL; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak atropin sulfat terhadap homatropin hidrobromida dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.