Tablet Ranitidin Hidroklorida


Ranitidine Hydrochloride Tablets

 

Tablet Ranitidin Hidroklorida mengandung ranitidin hidroklorida, C13H22N4O3S.HCl, setara dengan ranitidin, C13H22N4O3S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Ranitidin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya. Senyawa Sejenis A Ranitidin BPFI. Senyawa Sejenis C Ranitidin BPFI.

 

Identifikasi

A.     Harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan harga Rf bercak utama Larutan baku seperti yang tertera pada Cemaran organik.

B.     Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sama dengan puncak utama Larutan baku sepertiyang diperoleh pada Penetapan kadar.

C.     Kocok sejumlah serbuk tablet setara lebih kurang 100 mg ranitidin dengan 2 mL air dan saring:filtrat menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

 

Disolusi <1231>

Media disolusi: 900 mL air.

Alat tipe 2: 50 rpm.

Waktu: 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C13H22N4O3S, yang terlarut dengan mengukur filtrat larutan uji, jika perlu encerkan dengan air dan serapan larutan bakuRanitidin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 314 nm.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C13H22N4O3S, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak Buat campuran etil asetat Pisopropil alkohol P–amoniumhidroksida P– air (25:15:5:1).

Larutan uji Kocok sejumlah tablet dengan sejumlah metanol P hingga larut sempurna dan saring,hingga diperoleh larutan yang mengandung ranitidin 20 mg per mL (setara dengan ranitidin hidroklorida 22,4 mg per mL).

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ranitidin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar 0,22mg per mL.

Enceran larutan baku Buat seri pengenceran Larutan baku dalam metanol P masing-masing hingga kadar 110 µgper mL (Enceran larutan baku A); 66 µgper mL (Enceran larutan baku B); 22 µg per mL (Enceran larutan baku C); 11 µg per mL (Enceran larutan baku D).

Larutan resolusi Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis A Ranitidin BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar 1,27 mg per mL.

Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji, Larutan baku dan Enceran larutan baku A, B, C, dan D pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Totolkan terpisah 10 µL Larutan uji dan tambahkan 10 µL Larutan resolusi di atas totolan tersebut. Biarkan kering dan masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak, biarkan Fase gerak merambat hingga tidak kurang dari 15 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan fase gerak menguap. Paparkan uap iodum P hingga bercak tampak. Amati lempeng, bandingkan intensitas bercak lain dari Larutan uji dengan bercak utama Larutan baku dan Enceran larutan baku A, B, C, dan D. Persyaratan kesesuaian sistem dipenuhi jika terjadi pemisahan sempurna antara bercak utama pada kromatogram campuran Larutan uji dan Larutan resolusi dan jika bercak dapat diamati pada Enceran larutan baku D dan tidak ada bercak lain yang menunjukkan intensitas lebih besar dari Enceran larutan baku A (0,5%), dan tidak ada bercak lain yang menunjukkan intensitas lebih besar dari Enceran larutan baku B (0,3%). Jumlah intensitas seluruh bercak lain dari Larutan uji menunjukkan tidak lebih dari 2,0%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Ranitidin Hidroklorida.

Larutan uji Timbang saksama 10 tablet, larutkan dengan 250 mL Fase gerak. Kocok dan campur hingga tablet hancur sempurna dan saring. Encerkan larutan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan Fase gerak hingga diperoleh larutan dengan kadar yang sama dengan Larutan baku.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, ranitidin, C13H22N4O3S, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; L adalah jumlah ranitidin dalam mg per tablet yang tertera pada etiket; D adalah kadar ranitidin dalam mg per mL Larutan uji (berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket per tablet dan faktor pengenceran); 314,40 dan 350,87 berturut-turut adalah bobot molekul ranitidin dan ranitidin hidroklorida; C adalah kadar Ranitidin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.