Tablet Siproheptadin


Cyproheptadine Hydrochloride Tablets

Tablet Siproheptadin Hidroklorida mengandung Siproheptadin Hidroklorida C21H21N.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari  jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Siproheptadin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadar air secara titrimetri jika digunakan untuk analisis kuantitatif. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi Memenuhi syarat seperti tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>.

 

Disolusi<1231>

Media Disolusi : 900 ml asam klorida 0,1 N Alat tipe 2 : 50 rpm

Waktu : 30 menit

Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H21N.HCl, yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot (jika perlu encerkan dengan Media disolusi) dan Larutan baku Siproheptadin Hidroklorida BPFI, dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 285 nm.

Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % (Q), siproheptadin hidroklorida, C21H21N.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan asam metansulfonat Buat larutan asam metanasulfonat dalam air (3 : 1000).

Fase gerak Buat campuran asetonitril P-isopropanol P-Larutan asam metansulfonat P (20:15:65), saring dan awaudarakan. Atur pH hingga 4,0±0,05 dengan trietilamin P. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi

<931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah Siproheptadin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Fase gerak, hingga kadar lebih kurang 0,08 mg per ml.

Larutan uji Timbang saksama sejumlah tablet setara dengan lebih kurang 80 mg siproheptadin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-ml, larutkan dalam 500 ml Fase gerak, sonikasi selama 15 menit, kocok selama 30 menit. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 Pm atau lebih kecil.

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada

Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 285 nm dan kolom 5 cm x 3,9 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2 %.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?l) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg siproheptadin hidroklorida, C21H21N.HCl, dalam tiap tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

C adalah kadar Siproheptadin Hidroklorida  BPFI  dalam mg per ml Larutan baku; N adalah jumlah tablet yang digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut- turut adalah respons puncak siproheptadin Larutan uji dan Larutan baku