Cephalexin for Oral Suspension
Sefaleksin untuk Suspensi Oral adalah campuran kering sefaleksin dan satu atau lebih dapar, zat warna, pengencer dan perisa yang sesuai. Mengandung sefaleksin, C16H17N3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Pada saat akan digunakan tetapkan kadar air secara titrimetri untuk analisis kuantitatif.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk padatan yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 3,0 dan 6,0; dalam suspensi yang dikonstitusikan seperti tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku persediaan, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaleksin.
Larutan uji persediaan Konstitusi sejumlah volume seperti yang tertera pada etiket, dibuat segar dan bebas gelembung udara, dalam Pengencer hingga diperoleh kadar 1 mg per mL sefaleksin. Jika perlu sonikasi, untuk memastikan kesempurnaan larutan dan saring untuk memperoleh larutan jernih.
Larutan uji Pipet sejumlah volume Larutan uji persediaan, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,4 mg per mL.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaleksin. Hitung persentase sefaleksin, C16H17N3O4S, dalam tiap mL suspensi terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Sefaleksin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar sefaleksin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi sefaleksin dalam µg per mg Sefaleksin BPFI; F adalah faktor konversi, 0,001 mg per µg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.