Injeksi Manitol


Mannitol Injection

 

Injeksi Manitol adalah larutan steril atau larutan lewat jenuh manitol dalam Air untuk Injeksi. Bila terjadi penghabluran perlu dilakukan penghangatan atau pemanasan dalam otoklaf sebelum digunakan. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% C6H14O6, dari jumlah yang tertera pada etiket. Tidak mengandung zat antimikroba.

 

Baku pembanding Manitol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi

    A. Uapkan sejumlah injeksi di atas tangas uap sampai kering, keringkan sisa pada suhu 105° selama 4 jam. Residu memenuhi uji berikut, pada 3 mL larutan katekol dalam air (1 dalam 10) yang dibuat segar, tambahkan 6 mL asam sulfat P dengan pendinginan. Masukkan masing-masing 3 mL larutan ini ke dalam 2 tabung reaksi. Pada salah satu tabung tambahkan 0,3 mL air (pereaksi blangko) dan pada tabung yang lain tambahkan 0,3 mL larutan manitol dalam air (1 dalam 10). Panaskan tabung di atas api langsung selama lebih kurang 30 detik: larutan dalam tabung yang berisi manitol berwarna merah muda atau merah anggur dan larutan dalam tabung berisi pereaksi blangko berwarna merah muda terang.

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0; lakukan penetapan secara potensiometrik menggunakan larutan sebagai berikut: Pada sejumlah larutan injeksi tambahkan 0,3 mL larutan kalium klorida P jenuh untuk setiap 100 mL dan jika perlu encerkan dengan air hingga kadar manitol 5%.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Rotasi jenis <1081> Antara +137° dan 145°. Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 g manitol seperti tertera pada Penetapan kadar ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 40 mL amonium molibdat P (1 dalam 10), jika perlu yang telah disaring. Tambah 20 mL asam sulfat 1 N, encerkan dengan air sampai tanda.

 

Endotoksin bakteri Tidak lebih dari 0,04 unit Endotoksin FI per mg manitol apabila jumlah yang tertera pada etiket injeksi 10% atau kurang, dan tidak lebih dari 2,5 unit Endotoksin FI per g manitol apabila jumlah yang tertera pada etiket injeksi lebih dari 10%; lakukan penetapan seperti tertera pada Uji Endotoksin Bakteri <201>.

 

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Air yang telah diawaudarakan.

    Larutan resolusi Larutkan sorbitol dan Manitol BPFI dengan air hingga diperoleh kadar masing-masing lebih kurang 4,8 mg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Manitol BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang  5 mg per mL.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 500 mg manitol ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Larutan ini mengandung lebih kurang 5 mg per mL manitol.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor indeks refraksi yang dipertahankan pada suhu tetap dan kolom 4 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L19. Atur suhu kolom antara 30º dan 85º, pertahankan ± 2º dari suhu yang dipilih, laju alir lebih kurang 0,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. Pada kondisi yang sama lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak sorbitol dan manitol tidak kurang dari 2,0.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung presentase manitol, C6H14O6, dalam injeksi dengan rumus:

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Manitol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar manitol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik. Jika kaca, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.

 

Penandaan Pada etiket dinyatakan kadar total dalam mOsmol per L, bila volume lebih kecil dari 100 mL atau pada etiket dinyatakan tidak untuk disuntikkan langsung tetapi harus diencerkan sebelum digunakan, pada etiket dapat dinyatakan kadar total osmolar dalam mOsmol per mL. Pada etiket juga dicantumkan harus dihangatkan sebelum digunakan untuk melarutkan kristal yang terbentuk.