Fentanyl Citrate

N-(1-Fenetil-4-piperidil) propionanilida

sitrat (1:1) [990-73-8]

C₂₂H₂₈N₂O.C₆H₈O₇                                       BM 528,59

Fentanil Sitrat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C₂₂H₂₈N₂O.C₆H₈O₇, dihitung terhadap zat kering.

[Perhatian Harus hati-hati untuk mencegah terhirupnya partikel fentanil sitrat dan kontak dengan kulit].

Pemerian Serbuk hablur putih dan putih berkilau. Melebur pada suhu 150º disertai penguraian.

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; larut dalam metanol; sukar larut dalam kloroform.

Baku pembanding Fentanil Sitrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Fentanil Sitrat BPFI.

   B. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat 500 µg per mL dalam asam hidroklorida encer-metanol P (1 dalam 10) menunjukkan maksimum dan minimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Fentanil Sitrat BPFI.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60º selama 2 jam.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 20 bpj.

Cemaran umum <481>

    Pelarut Buat campuran kloroform P-metanol P (4:1).

    Larutan baku Larutkan sejumlah Fentanil Sitrat BPFI, larutkan dalam Pelarut hingga kadar seperti tertera pada Larutan baku     dalam Cemaran umum <481> kecuali larutan dengan kadar 0,01 mg per mL diganti dengan larutan 0,02 mg per mL.

    Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Cemaran umum <481>.

    Penjerap Campuran silika gel P dengan pengikat kalsium sulfat P.

    Fase gerak Buat campuran kloroform P-metanol P-asam format P (85:10:5).

    Penampak bercak Gunakan teknik penampak bercak nomor 3.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 30 mL asam asetat glasial P. Tambahkan 3 tetes p-naftolbenzein LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,05 N LV. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL asam perklorat 0,05 N

setara dengan 26,43 mg C₂₂H₂₈N₂O.C₆H₈O₇

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu 25°, diperbolehkan antara 15° dan 30°.