Dopamine Hydrochloride Injection
Injeksi Dopamin Hidroklorida adalah larutan steril dopamin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung dopamin hidroklorida, C8H11NO2 tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung antioksidan yang sesuai. [Catatan Tidak boleh digunakan bila warna larutan lebih gelap dari kuning pucat atau berubah warna].
Baku pembanding Dopamin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran n-butanol P-asam asetat glasial P-air (4:1:1).
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 80 mg dopamin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 10 mLmetanol P, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahDopamin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam larutan metanol P (1 dalam 5) hingga kadar 1,6 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 5?LLarutan uji dan Larutan baku pada jarak yang sama pada lempeng kromatografi silika gel P. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak dan biarkan merambat hingga 15 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga Rf bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan harga Rf Larutan baku.
pH <1071> Antara 2,5 dan 5,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 16,67 unit Endotoksin FI per mg dopamin hidroklorida.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran natrium 1-oktanasulfonat 0,005 M dalam larutan asam asetat glasial P (1 dalam 100) dan asetonitril P (87:13). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku 1 Timbang saksama sejumlahDopamin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1,6 mg per mL.
Larutan baku 2 Pipet 10 mLLarutan baku 1 ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan Fase gerak sampai tanda, hingga kadar dopamin hidroklorida lebih kurang 0,16 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Timbang sejumlahasam benzoat P, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL. Encerkan 1 volume larutan ini dengan 3 volume Fase gerak hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ini dan 10 mLLarutan baku 1 ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 16 mg dopamin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom baja tahan karat 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1, laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem. Rekam kromatogramdan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asam benzoat dan dopamin hidroklorida adalah tidak kurang dari 4,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 40 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg dopamin hidroklorida, C8H11NO2.HCl, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Dopamin Hidroklorida BPFI dalam mg per mLLarutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca Tipe I.
Penandaan Pada etiket dinyatakan bahwa injeksi diencerkan dengan pembawa parenteral yang sesuai untuk infus intravena.