Kanamycin Sulfate Capsules

Kapsul Kanamisin Sulfat mengandung kanamisin sulfat setara dengan kanamisin, C₁₈H₃₆N₄O₁₁, tidak  kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Amikasin BPFI; tidak boleh dikeringkan.Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan terlindung cahaya. Kanamisin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan.Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan terlindung cahaya.

Identifikasi

    A. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.

    Fasa gerak Larutan kalium fosfat monobasa P (15 dalam 100).

    Penjerap Campuran Silika gel P setebal 0,25 mm yang telah dipanaskan pada suhu 110°  selama 1 jam dan didinginkan segera sebelum digunakan.

    Larutan uji Larutkan sejumlah zat dalam air hingga kadar 1 mg per mL.

    Larutan baku Larutkan sejumlah Kanamisin Sulfat BPFI dalam air hingga kadar 1 mg per mL.

    Penampak bercak Larutan ninhidrin P dalam butanol P (1 dalam 100).

    Prosedur Totolkan masing-masing 10 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan selama 18 jam dengan Fase gerak dan biarkan Fase gerak merambat lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan fase gerak menguap dan semprot lempeng dengan Penampak bercak. Keringkan lempeng pada suhu 110° selama 10 menit: harga R_F  bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari Larutan baku.

    B.Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Susut pengeringan <1121>  Tidak lebih dari 4,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler, dalam hampa udara pada suhu 60º selama 3 jam menggunakan lebih kurang 100 mg zat.

Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel

    Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.

    Alat tipe 1: 100 rpm.

    Waktu : 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₁₈H₃₆N₄O₁₁, yang terlarut dengan cara seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C₁₈H₃₆N₄O₁₁, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan resolusi, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kanamisin Sulfat.

    Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari     10 kapsul. Keluarkan semua isi kapsul, bersihkan cangkang kapsul dan timbang saksama. Hitung bobot rata-rata isi kapsul.Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 80 mg kanamisin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 50 mL air, aduk hingga larut. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kanamisin Sulfat. Hitung jumlah dalam mg kanamisin, C₁₈H₃₆N₄O₁₁, dalam isi kapsul yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Kanamisin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kadar kanamisin dalam µg per mg Kanamisin Sulfat BPFI; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak kanamisin dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.