Tablet Prometazin Hidroklorida mengandung prometazin hidroklorida, C17H20N2S.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Prometazin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin. [Catatan Selama pengerjaan lindungi zat uji, baku pembanding dan larutan yang mengandung zat uji dan baku pembanding, lakukan segera tanpa penundaan, di bawah cahaya redup atau gunakan peralatan kaca aktinik rendah.]
Identifikasi Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg prometazin hidroklorida, tambahkan 20 mL kloroform P, kocok dan saring ke dalam gelas piala. Uapkan kloroform, larutkan residu dengan 40 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 1000) dan masukkan ke dalam corong pisah. Ke dalam corong pisah kedua larutkan 50 mg Prometazin Hidroklorida BPFI dengan 40 mL larutan asamkloridaP (1 dalam 1000). Pada masing-masing larutan tambahkan 2 mL natrium hidroksida 1 N dan 15 mL karbon disulfida P, kocok selama 2 menit. Jika perlu sentrifus untuk memperoleh lapisan bagian bawah yang jernih, lewatkan pada penyaring kering, kumpulkan filtrat dalam labu bertutup. Kurangi volume ekstrak karbon disulfida hingga 4 - 5 mL, lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, mulai dari “segera ukur serapan”.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C17H20N2S.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan alikot pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 249 nm, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, bandingkan dengan larutan baku Prometazin BPFI yang telah diketahui kadarnya.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C17H20N2S.HCl, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur keseragaman kandungan Serbukkan 1 tablet, masukan ke dalam labu tentukur 100-mL tambahkan 50 mL larutan asam sitrat P (1 dalam 100), kocok secara mekanik selama 15 menit. Encerkan dengan larutan asam sitrat P (1 dalam 100) sampai tanda dan sentrifus 50 mL larutan. Pipet beningan setara dengan 5 mg prometazin hidroklorida ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan larutan asam sitrat P (1 dalam 100) sampai tanda. Ukur serapan larutan dan larutan baku Prometazin Hidroklorida BPFI dalam pelarut yang sama dengan kadar 50 µg per mL. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 298 nm menggunakan larutan asam sitrat (1 dalam 100) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg prometazin hidroklorida, C17H20N2S.HCl, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut turut adalah serapan Larutan ujidan Larutan baku; T adalah jumlah prometazin hidroklorida dalam mg per tablet yang tertera pada etiket; C adalah kadar Prometazin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; D adalah kadar prometazin hidroklorida dalam µg per mL Larutan uji, dari jumlah per tablet seperti yang tertera pada etiket dan tingkat pengenceran.
Penetapan kadar
Larutan paladium klorida yang ddapar Masukkan 500 mg paladium klorida P ke dalam gelas piala yang sesuai, tambahkan 5 mL asam hidroklorida P dan hangatkan di atas tangas uap. Tambahkan 200 mL air hangat sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai larut. Dinginkan dan encerkan dengan air hingga 500 mL dan campur. Pipet 25 mL larutan ke dalam labu tentukur 500-mL. Tambahkan 50 mL natrium asetat 1 N dan 48 mL asam hidroklorida 1 N, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 31 mg Prometazin Hidroklorida BPFI masukkan ke dalam labu tentukur kaca aktinik rendah 250-mL. Larutkan dan encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 6,25 mg prometazin hidroklorida, masukkan ke dalam corong pisah kaca aktinik rendah 125 mL. Tambahkan 20 mL larutan kalium klorida P jenuh, 10 mL natrium hidroksida 1 N dan 10 mL metanol P, ekstraksi tiga kali tiap kali menggunakan 20 mL n-heptan P, saring ekstrak heptan melalui natrium sulfat anhidrat P dan kumpulkan dalam corong pisah kaca aktinik rendah 125mL. Ekstraksi larutan n-heptan tiga kali tiap kali menggunakan 15 mL asam hidroklorida 0,1 N, kumpulkan ekstrak asam dalam labu tentukur kaca aktinik rendah 50mL, encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda.
Prosedur Pipet masing-masing 2 mL Larutan baku, Larutan uji, dan asam hidroklorida 0,1 N sebagai blangkoke dalam tabung reaksi secara terpisah. Tambahkan 3 mL Larutan paladium klorida yang di dapar ke dalam setiap tabung reaksi, dan kocok. Ukur serapan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 470 nm. Hitung jumlah dalam mg prometazin hidroklorida, C17H20N2S.HCl, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Prometazin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.