Tablet Eritromisin Stearat


ErythromycinStearateTablets

 

Tablet EritromisinStearatmengandungeritromisin stearat setara dengan eritromisin, C37H67NO13, setaradengantidakkurangdari 90,0% dan tidaklebihdari 120,0% darijumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembandingEritromisin BPFI; Setelah ampul dibuka, timbang segera dan buang sisa. Simpan dalam lemari pembeku. Higroskopik. Eritromisin Stearat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin.

 

IdentifikasiLakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerakCampuran Metanol P-kloroform P (85:15).

LarutanbakuTimbangsaksamasejumlahEritromisinstearat BPFI dan larutkandalammetanol Phinggakadarlebihkurang 8 mg per mL.

Larutan uji Pada sejumlahserbuk tablet tambahkanmetanol Phinggakadar setaradenganlebihkurang 5 mg per mL.Kocokselama 30 menit; sentrifuscampuran dan gunakanbeningansebagaiLarutan uji.

Penampak bercak 1 Larutan 2’,7’-diklorofluoresein P dalam metanol P (1 dalam 500).

    Penampak bercak 2 Campuran etanol dehidrat P-p-metoksibenzaldehid P-asam sulfat P (90:5:5).

Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 20 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi silika gel setebal 0,25 mm dan biarkan kering. Masukkan lempeng ke dalam bejana yang tidak dilapisi kertas, berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat lebih kurang 9 cm. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan menguap. Semprot lempeng dengan Penampak bercak 1, dan amati di bawah cahaya ultraviolet pada panjang gelombang 366 nm: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku. Semprot lempeng  dengan Penampak bercak 2. Panaskan pada suhu 100o selama 10 menit dan amati kromatogram, eritromisin tampak sebagai bercak ungu hingga hitam: harga Rf bercak utama Larutan uji  sesuai dengan Larutan baku.

 

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler dalam hampa udara pada suhu 60o selama 3 jam menggunakan lebih kurang 100 mg serbuk tablet.

 

Disolusi <1231>

Media: 900 mL dapar fosfat 0,05 M pH 6,8.

Alat tipe 2: 100 rpm.

    Waktu: 120 menit.

Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Eritromisin BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 14 mg per mL. Encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 0,56 mg per mL.

Larutan baku Pada hari digunakan, encerkan 25,0 mLLarutan baku persediaan dengan air hingga 50,0 mL.

Larutan uji Setelah 120 menit, ambil sejumlah alikot, saring, dan jika perlu encerkan dengan Media disolusi hingga kadar lebih kurang 0,28 mg eritromisin per mL.

Prosedur Pipet masing-masing 5 mL, Larutan baku ke dalam dua labu tentukur 25-mL, satu labu tentukur digunakan sebagai blangko larutan baku. Dengan cara yang sama, pipet masing-masing 5 mL Larutan uji ke dalam dua labu tentukur 25-mL, satu labu tentukur digunakan sebagai blangko larutan uji. Ke dalam labu yang digunakan sebagai blangko, tambahkan 2,0 mL asam sulfat 0,5 N dan ke dalam labu yang lain tambahkan 2,0 mL air. Biarkan selama 5 menit sambil sekali-kali digoyang. Ke dalam semua labu tambahkan masing-masing 15,0 mL natrium hidroksida 0,25 N, encerkan dengan Media disolusi sampai tanda. Panaskan labu di dalam tangas air pada suhu60 ± 0,5o selama 5 menit, dan dinginkan. Lakukan penetapan jumlah C37H67NO13yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan uji dan Blangko pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 236 nm.

Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) eritromisin C37H67NO13, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan potensi  Masukkan tidak kurang dari 4 tablet ke dalam blender berkecepatan tinggi berisi 200 mL metanol P, dan campur selama 3 menit. Tambahkan 300 mL Dapar nomor 3 dan campur selama 3 menit. Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi AntibiotiksecaraMikrobiologi <131>, menggunakan sejumlah volume larutan yang diukur saksama, encerkan bertahap dengan Dapar nomor 3 hingga diperoleh larutan uji dengan kadar yang diperkirakan sama dengan aras dosis tengah larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.