Iopromidae Injection
Injeksi Iopromida adalah larutan steril iopromida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung iopromida, C18H24I3N3O8, tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung sejumlah kecil larutan dapar yang sesuai dan stabilisator dinatrium kalsium edetat, tidak mengandung antimikroba.
Baku pembanding Iopromida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya; Senyawa Sejenis A Iopromida BPFI; Senyawa Sejenis B Iopromida BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isinya harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. Uapkan 3 mL volume injeksi hingga kering, dan pijarkan residu menggunakan krus di dalam lemari asam: terbentuk uap ungu.
B. Harga Rf bercak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Cemaran umum.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,25 unit Endotoksin FI per mL injeksi.
pH <1071> Antara 6,5 dan 8,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi dan memenuhi syarat Cemaran umum dalam Iopromida.
Iodum bebas Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2 g iopromida, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 50-mL, encerkan dengan air hingga 24 mL. Tambahkan 2 mL toluen P dan 2 mL asam sulfat encer LP, dan kocok: lapisan toluen tidak menunjukkan warna merah.
Iodida bebas Tidak lebih dari 80 µg iodida per g iopromida dari jumlah yang tertera pada etiket. masukkan 10,0 mL injeksi dan 50 mL air, ke dalam labu titrasi 150-mL. Titrasi dengan perak nitrat 0,001 N, tentukan titik akhir secara potensiometri, gunakan elektroda platinum atau perak dalam kombinasi dengan elektroda pembanding.
Tiap mL perak nitrat 0,001 N
setara dengan 126,9 µg iodida
Amin aromatik bebas tidak lebih dari 0,2%.
Lakukan penetapan seperti tertera pada Amin aromatik bebas dalam Iopromida, kecuali penyiapan Larutan uji.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 500 mg iopromida, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan air hingga 20 mL. Hitung persentase amin aromatik bebas dalam injeksi dengan rumus:
WS adalah jumlah Senyawa Sejenis A Iopramid BPFI dalam mg Larutan baku; C adalah kadar iopromida yang digunakan dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang tertera pada etiket; V adalah jumlah volume injeksi yang digunakan dalam mL Larutan uji; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Senyawa N-asetil (Senyawa sejenis B iopramid) Tidak lebih dari 1,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Gunakan kromatogram dari Larutan uji yang diperoleh pada Penetapan kadar. Hitung persentase senyawa sejenis B iopramid dalam injeksi dengan rumus:
WB adalah jumlah Senyawa Sejenis B Iopromida BPFI yang digunakan untuk menyiapkan Larutan baku senyawa sejenis B; C adalah kadar iopromida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; AY1 dan AY2 berturut-turut adalah respons puncak isomer senyawa sejenis B iopramid Y1 dan Y2 dalam Larutan uji; RY1 dan RY2 berturut-turut adalah respons puncak isomer senyawa sejenis B iopramid Y1 dan Y2 dalam Larutan baku senyawa sejenis B.
Distribusi isomer Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Gunakan kromatogram dari Larutan uji yang diperoleh pada Penetapan kadar. Hitung persentase isomer iopromida dalam injeksi dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing isomer iopromida; rE1, rE2, rZ1, dan rZ2 adalah respons puncak isomer iopromida E1, E2, Z1 dan Z2 dalam Larutan uji; Antara 8,0% dan 12,0% isomer E1; Antara 9,0% dan 14,0% isomer E2; Antara 32,0% dan 40,0% isomer ZI; Antara 38,0% dan 46,0% isomer Z2.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer, Fase gerak, Larutan baku, Larutan baku senyawa sejenis B dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Iopromida.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1,9 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Iopromida. Hitung jumlah dalam mg, iopromida, C18H24I3N3O8, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
rU dan rS adalah jumlah respons puncak isomer iopromidaa E1, E2, Z1 dan Z2 berturut-turut dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Iopromidaa BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah jumlah dalam mg per mL injeksi iopromida dari yang tertera pada etiket; D adalah kadar iopromida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan volume injeksi yang digunakan dan faktor pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya, simpan pada suhu ruang terkendali.
Penandaan Cantumkan jangan digunakan bila larutan terdapat bahan partikulat dan setelah digunakan buang bagian yang tidak digunakan. Cantumkan tidak digunakan untuk intratekal.