Tablet Amitriptilin Hidroklorida


Amitriptyline Hydrochloride Tablet

 

Tablet Amitriptilin Hidroklorida mengandung Amitriptilin hidroklorida, C20H23N.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Amitriptilin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara, tidak lebih dari 5mmHg, pada suhu 60° hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi

    A. Masukkan sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg amitriptilin hidroklorida ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 50 mL metanol P, kocok dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring larutan, pipet 10 mL filtrat dan encerkan dengan metanol P hingga 100 mL. Spektrum serapan larutan menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti Amitriptilin Hidroklorida BPFI.

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi : 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.

    Alat tipe1 : 100 rpm.

    Waktu : 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah amitriptilin hidroklorida, C20H23N.HCl, yang terlarut dengan mengukur alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Amitriptilin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 239 nm.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C20H23N.HCl, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar Larutkan 11,04 g natrium fosfat monobasa P dalam 900 mL air, atur pH hingga 2,5 ± 0,5 dengan penambahan asam fosfat P dan encerkan dengan air hingga 1000 mL.

    Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P (58:42), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Amitriptilin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.

    Larutan uji Masukkan 20 tablet ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan 250 mL Fase gerak, kocok selama 1 jam atau sampai tablet hancur. Tambahkan Fase gerak sampai tanda dan saring. Encerkan sejumlah volume filtrat (VF mL) dengan Fase gerak (VA mL) hingga kadar amitriptilin hidroklorida lebih kurang 0,2 mg per mL.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 800 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, amitriptilin hidroklorida, C20H23N.HCl, dalam tiap tablet yang digunakan dengan rumus: 

C adalah kadar Amitriptilin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; VA dan VF berturut-turut adalah volume dalam mL Fase gerak dan filtrat pada pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak amitriptilin hidroklorida dalam Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik.