Fentanyl Citrate Injections
Injeksi Fentanil Sitrat adalah larutan steril Fentanil Sitrat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Fentanil, C22H28N2O, sebagai sitrat tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fentanil Sitrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 50,0 unit Endotoksin FI per mg.
pH <1071> Antara 4,0 dan 7,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran 4 bagian enceran amonium asetat P (1 dalam 100) dan 6 bagian campuran metanol P-asetonitril P-asam asetat glasial P (400:200:0,6). Atur pH hingga 6,6 ± 0,1 dengan penambahan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931> untuk memperoleh waktu retensi puncak fentanil lebih kurang 5 menit.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fentanil Sitrat BPFI, larutkan dalam air, hingga kadar lebih kurang 80 mg per mL.
Larutan uji Jika perlu, encerkan sejumlah volume injeksi dengan air hingga kadar fentanil lebih kurang 50 mg per mL.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 230 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyutikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg fentanil, C22H28N2O, tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Fentanil Sitrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor pengenceran yang digunakan untuk memperoleh Larutan uji; 336,48 dan 528,59 berturut-turut adalah bobot molekul fentanil dan fentanil sitrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I dan terlindung dari cahaya.