Injeksi Biperiden Laktat


Biperiden Lactate Injection

 

?-5-Norbornen-2-il-?-fenil-1-piperidin-propanol laktat [7085-45-2].

C21H29NO.C3H6O3                                      BM 401,54

 

Injeksi Biperiden Laktat adalah larutan steril biperiden laktat, C21H29NO.C3H6O3, dalam air untuk injeksi,dibuat dari biperiden dengan bantuan asam laktat. Mengandung biperiden laktat, C21H29NO.C3H6O3, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Biperiden BPFI; keringkan pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi Gunakan sejumlah volume injeksi yang setara dengan lebih kurang 50 mg biperiden laktat dan gunakan larutan dari 50 mg Biperiden BPFI dalam 25 mL asam hidroklorida 0,01 N, lakukan seperti tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, dimulai dengan “Pindahkan larutan ke dalam corong pisah”: injeksi memenuhi persyaratan uji.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 83,3 unit endotoksin FI per mg biperiden laktat.

 

pH <1071> Antara 4,8 dan 5,8.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar

    Dapar fosfat-bromkresol ungu Larutkan 38 g natrium fosfat monobasa P dan 2 g natrium fosfatdibasa anhidrat P dalam 1000 mL air. Jika perlu atur pH hingga 5,3 ± 0,1 (Larutan A). Larutkan 400 mg bromkresol ungu dalam 30 mL air, tambahkan 6,3 mL natrium hidroksida 0,1 N encerkan dengan air hingga 500 mL (Larutan B). Campur volume sama Larutan A, Larutan B dan kloroform P dalam corong pisah, kocok dan buang lapisan kloroform. Jika terdapat warna dalam ekstrak kloroform ulangi ekstraksi sampai ekstrak kloroform tidak berwarna.

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 80 mg Biperiden BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan metanol P sampai tanda, campur. Pipet 5mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 25 mL air, encerkan dengan metanol P sampai tanda dan campur untuk memperoleh Larutan baku dengan kadar lebih kurang 40 µg per mL.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi yang setara dengan 5 mg biperiden laktat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 25 mL air, encerkan dengan metanol P sampai tanda, campur.

    Blangko Buat campuran metanol P - air (3:1).

    Prosedur Pipet masing-masing 5 mL Larutan baku, Larutan uji dan Blangko ke dalam corong pisah berbeda yang berisi 10,0 mL Dapar fosfat-bromkresol ungu. Ekstraksi masing-masing larutan dengan 20,0 mL kloroform P selama 2 menit. Saring lapisan kloroform dengan kertas saring ke dalam masing-masing  labu tentukur 50-mL bersumbat kaca. Ulangi ekstraksi dengan masing-masing 20 mL kloroform P, saring dengan kertas saring yang sama kemudian bilas kertas saring dengan 8 mL kloroform P, masukkan ekstrak dan kloroform bilasan ke dalam labu tentukur 50-mL yang telah berisi ekstrak pertama, tambahkan  kloroform P, sampai tanda, campur. Ukur serapan masing-masing larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 408 nm. Hitung jumlah dalam mg biperiden laktat, C21H29NO.C3H6O3, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:

401,55 dan 311,47 adalah bobot molekul biperiden laktat dan biperiden; C adalah kadar Biperiden BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi dalam mL; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, menggunakan kaca tipe I, terlindung cahaya.