Ganciclovir for Injection
Gansiklovir untuk Injeksi adalah serbuk beku kering gansiklovir yang dibuat melalui proses netralisasi gansiklovir dengan bantuan natrium hidroksida. Mengandung gansiklovir, C9H13N5O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, dihitung terhadap zat anhidrat. [Peringatan Penanganan Gansiklovir untuk Injeksi harus sangat hati-hati, karena berpotensi sebagai zat sitotoksik dan diduga bersifat karsinogenik.]
Pemerian Serbuk; putih sampai hampir putih.
Kelarutan Larut dalam air.
Baku pembanding Gansiklovir BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat Kelarutan dan kejernihan larutan seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,84 unit Endotoksin FI per mg Gansiklovir untuk Injeksi.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran.
pH <1071> Antara 10,8 dan 11,4; lakukan penetapan menggunakan larutan terkonstitusi seperti tertera pada etiket.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%. Lakukan seperti tertera pada lampiran, kecuali perubahan berikut ini: Gunakan campuran formamida anhidrat P-metanol P (1:1) sebagai pengganti metanol pada pelarut pentiter. Volume pentitrasi yang dibutuhkan pada kondisi pelarut dalam bejana titrasi tidak lebih dari 10% dari volume awal pelarut. Kadar Gansiklovir untuk injeksi dalam bejana titrasi tidak lebih dari 7 mg per mL.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Timbang saksama lebih kurang 1,4 g amonium fosfat monobasa P dan 2,0 g asam fosfat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda, saring dan awaudarakan.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah hipoksatin P, larutkan, dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,15 mg per mL.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Gansiklovir BPFI, larutkan dan encerkan dalam air hingga kadar lebih kurang 250 ?g per mL.
Larutan baku Pipet 20 mL Larutan baku persediaan dan 10 mL Larutan baku internal, ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji persediaan Timbang sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Pipet 5 mL Larutan uji persediaan dan 10 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak hingga tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,05 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak hiposantin dan gansiklovir tidak kurang dari 3,0, efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. [Catatan Waktu retensi relatif hiposantin dan gansiklovir adalah 0,7 dan 1,0.]
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase gansiklovir, C9H13N5O4, dalam serbuk untuk injeksi dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak gansiklovir dan baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Gansiklovir BPFI dalam mg per mL Larutan baku; Cu adalah kadar gansiklovir dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Simpan pada suhu antara 15° dan 30°. Lindungi dari kelembapan.
Penandaan Pada etiket dicantumkan penanganan harus sangat hati-hati, karena berpotensi sebagai zat sitotoksik dan diduga bersifat karsinogenik.