Luminal Natrium
Phenobarbital Sodium
Natrium 5-etil-5-fenilbarbiturat [57-30-7]
C12H11N2NaO3 BM 254,22
Fenobarbital natrium mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C12H11N2NaO3, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Hablur berlapis atau hablur berbentuk granul; putih atau serbuk putih; higroskopik; tidak berbau; rasa pahit. Larutan bersifat basa terhadap fenolftalein dan terurai bila dibiarkan.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam eter dan kloroform.
Baku pembanding Fenobarbital BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 2 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Kesempurnaan melarut <901> Campurkan 1,0 g zat dengan 10 mL air bebas karbon dioksida P; setelah 1 menit, larutan jernih dan bebas dari padatan yang tidak larut.
Identifikasi
A. Larutkan lebih kurang 50 mg zat dalam 15 mL air dalam corong pisah, tambahkan 2 mL asam klorida P, kocok, ekstraksi 4 kali, tiap kali dengan 25 mL kloroform P. Saring kumpulan ekstrak ke dalam gelas piala melalui penyaring kapas atau penyaring lain yang sesuai, bilas corong pisah dan penyaring beberapa kali dengan sejumlah volume kecil kloroform P. Uapkan 50 mL filtrat di atas tangas uap dengan dialiri udara. Tambahkan 10 mL eter P, uapkan kembali dan keringkan residu pada suhu 105º selama 2 jam; spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Fenobarbital BPFI.
B. Pijarkan lebih kurang 200 mg zat: residu berbuih dengan asam dan menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
C. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, keduanya relatif terhadap baku internal yang diperoleh pada Penetapan kadar.
pH <1071> Antara 9,2 dan 10,2; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat pada uji Kesempurnaan melarut <901>.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 7,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam.
Logam berat <371> Tidak lebih dari 30 bpj; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat sebagai berikut: larutkan 2,0 g zat dalam 52 mL air, tambahkan perlahan-lahan sambil diaduk kuat-kuat 8 mL asam klorida 1 N dan saring, buang 5 mL filtrat pertama. Encerkan 20 mL filtrat berikutnya dengan air hingga 25 mL.
Syarat lain Jika pada etiket tertera fenobarbital natrium adalah steril, harus memenuhi syarat Uji Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Fenobarbital Natrium untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera fenobarbital natrium harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, harus memenuhi syarat Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Fenobarbital Natrium untuk Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>.
Dapar pH 4,5, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 22 mg zat, larutkan dalam 15,0 mL Larutan baku internal di dalam labu Erlenmeyer, campur dan sonikasi selama 15 menit. Saring dengan penyaring membran dengan porositas 0,5µm atau lebih halus, sebelum digunakan.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital. Hitung jumlah dalam mg fenobarbital natrium, C12H11N2NaO3, dengan rumus:
254,22 dan 232,24 berturut-turut adalah bobot molekul fenobarbital natrium dan fenobarbital; W adalah jumlah Fenobarbital BPFI dalam mg dalam Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.