Tablet Silostazol


Cilostazol Tablets

Tablet Silostazol mengandung Silostazol, C20H27N5O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Silostazol BPFI.

 

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah Larutan uji menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Larutan baku.

    Larutan baku   Timbang saksama sejumlah Silostazol BPFI larutkan dalam kloroform P hingga kadar lebih kurang 100 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 100 mg silostazol, masukkan ke dalam wadah kaca. Tambahkan 1 mL kloroform P, aduk selama 1 menit dan saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus.

    B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-metanol P (10:7:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku internal Buat larutan benzofenon dalam metanol P hingga kadar larutan lebih kurang 4 mg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Silostazol BPFI, larutkan dalam metanol P dan tambahkan sejumlah volume Larutan baku internal, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap hingga kadar Silostazol BPFI dan baku internal berturut-turut lebih kurang 0,1 dan 0,04 mg per mL.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg silostazol, pindahkan ke dalam labu tentukur yang sesuai dan tambahkan sejumlah volume Larutan baku internal. Encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan metanol P hingga kadar silostazol dan baku internal berturut-turut lebih kurang 0,1 dan 0,04 mg per mL. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair  kinerja  tinggi  dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm  berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak silostazol dan benzofenon tidak kurang dari 9,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase, silostazol, C20H27N5O2, dalam tablet berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dengan rumus:

 

 

CS adalah kadar Silostazol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar silostazol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah silostazol per tablet dan faktor pengenceran; RU dan RS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu ruang.