Fluocinolone Acetonide Ointment
Salep Fluosinolon Asetonida mengandung fluosinolon asetonida, C24H30F2O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fluosinolon Asetonida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan kelembapan; Noretindron BPFI.
Identifikasi Lakukan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak Campuran kloroform P-dietilamin P (2:1).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fluosinolon Asetonida BPFI, larutkan dan encerkan dengan kloroform P hingga kadar lebih kurang 50 µg per mL.
Larutan uji Lakukan pengeringan 10,0 mL Larutan uji seperti tertera pada Penetapan kadar hingga kering, dan larutkan residu dalam 1 mL kloroform P.
Volume penotolan 50 µL.
Batas mikroba <51> Uji terhadap Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus memberikan hasil negatif.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P (1:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah Noretindron BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 850 µg per mL.
Enceran larutan baku internal Pipet 5 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 250-mL. Encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fluosinolon Asetonida BPFI, larutkan dan encerkan dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 200 µg per mL. Pipet 10 mL larutan, 2 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 100-mL. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan mengandung fluosinolon asetonida dengan kadar 20 µg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah salep setara dengan lebih kurang 700 µg fluosinolon asetonida, masukkan ke dalam tabung sentrifuga alas bulat 50 mL. Tambahkan 35 mL Enceran larutan baku internal, emulsifikasi menggunakan “ultrasonic probe” dan sentrifus. Gunakan beningan.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,0 mm x 50 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak noretindron dan fluosinolon asetonida tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada tiga kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, fluosinolon asetonida, C24H30F2O6, dalam salep dengan rumus:
C adalah kadar Fluosinolon Asetonida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak fluosinolon asetonida terhadap noretindron dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat atau dalam wadah tertutup rapat.