Vinorelbine Injection

Injeksi Vinorelbin adalah larutan steril vinorelbin tartrat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung vinorelbin, C₄₅H₅₄N₄O₈, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. [Perhatian vinorelbin tartrat bersifat sitotoksik.]

Baku pembanding Vinorelbin Tartrat BPFI; terlindung cahaya, simpan dalam lemari pembeku. Higroskopis. Senyawa Sejenis A Vinorelbin BPFI. Endotoksin BPFI;[Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi Waktu retensi dan spektrum serapan ultraviolet puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan Kadar.

Kejernihan larutan <881> Harus jernih; lakukan penetapan larutan dengan kadar 10 mg per mL.

Warna larutan Lakukan penetapan menggunakan larutan 10 mg per mL dalam air dengan mengukur serapan larutan uji secara spektrofotometri menggunakan sel 1-cm pada panjang gelombang 420 nm, gunakan air sebagai Blangko: tidak lebih dari 0,060.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 3,0 unit Endotoksin FI per mg vinorelbin.

pH <1071> Antara 3,3 dan 3,8.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat Sterilitas, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas dari produk yang diuji.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak dan Larutan kesesuaian sistem Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah injeksi, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1,0 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 267 nm dan kolom berukuran 3,9 mm x 15 cm yang berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 40°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara vinorelbin dan senyawa sejenis A vinorelbin tidak kurang dari 1,5.

    Prosedur Suntikkan sejumlah volume lebih kurang 20 mL Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam injeksi dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji; r_T adalah total respons puncak Larutan uji. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Tabel

    Abaikan cemaran dengan puncak kurang dari 0,1%

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Vinorelbin Tartrat.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Vinorelbin Tartrat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,14 mg per mL. 

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor “diode array” dan kolom berukuran 3,9 mm x 15 cm yang berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom pada 40º. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara vinorelbin dan senyawa sejenis A vinorelbin tidak kurang dari 1,5. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. [Catatan Waktu retensi 3,6-epoksi vinorelbin, vinorelbin dan senyawa sejenis A vinorelbin berturut-turut lebih kurang 0,8; 1,0 dan 1,2.]

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku  dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase vinorelbin, C₄₅H₅₄N₄O₈ dalam injeksi dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak vinorelbin dari Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang 267 nm; C_S adalah kadar Vinorelbin Tartrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar vinorelbin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 778,93 dan 1079,11 berturut-turut adalah bobot molekul vinorelbin dan vinorelbin tartrat.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, kaca Tipe I, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin.