Cefamandole Nafate For Injection
Sefamandol Nafat untuk injeksi adalah campuran steril Sefamandol Nafat dalam satu atau lebih dapar yang sesuai. Mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 810 mg dan tidak lebih dari 1000 mg per mg sefamandol, C18H18N6O5S2, dihitung terhadap zat anhidrat dan bebas natrium karbonat. Mengandung setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% C18H18N6O5S2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefamandol Nafat BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya, dalam tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Identifikasi Lakukanseperti tertera pada Identifikasi dalam Sefamandol Nafat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg sefamandol.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat; lakukan penetapan pada setiap wadah menggunakan cara Penetapan kadar 1 atau Penetapan kadar 2 atau keduanya.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0; lakukan penetapan setelah 30 menit pembuatan larutan yang mengandung sefamandol 100 mg per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Dapar pH 2,3 dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefamandol Nafat.
Larutan uji 1 (Jika sediaan dalam wadah dosis tunggal) Konstitusikan sefamandol nafat untuk injeksi dengan sejumlah volume air yang diukur saksama yang sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Keluarkan semua isi wadah menggunakan jarum hipodermik dan siring, encerkan secara kuantitatif dengan air hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 30,0 mL Dapar pH 2,3, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji 2 (Jika pada etiket tertera jumlah sefamandol dalam volume larutan yang diberikan). Konstitusikan sefamandol nafat untuk injeksi dengan sejumlah volume air yang diukur saksama yang sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Ukur saksama sejumlah volume larutan terkonstitusi, encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 30,0 mL Dapar pH 2,3; encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji 3 Timbang saksama sejumlah sefamandol nafat untuk injeksi, lakukan seperti tertera pada Larutan baku dalam Sefamandol Nafat. Tetapkan kandungan natrium karbonat secara terpisah menggunakan 1 g sefamandol nafat untuk injeksi yang ditimbang saksama, larutkan dalam 100 mL air. Tambahkan jingga metil LP, titrasi dengan asam sulfat 0,2 N LV.
Tiap mL asam sulfat 0,2 N
setara dengan 10,60 mg Na2CO3.
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Prosedur dalam Sefamandol Nafat. Hitung jumlah dalam mg sefamandol, C18H18N6O5S2, dalam larutan terkonstitusi dengan rumus :
C adalah kadar Sefamandol Nafat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; L adalah jumlah dalam mg bagian larutan terkonstitusi yang tertera pada etiket yang digunakan; D adalah kadar sefamandol dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji. Hitung kadar sefamandol dalam mg per mL dalam sefamandol nafat untuk injeksi dengan rumus:
W adalah jumlah dalam mg sefamandol nafat untuk injeksi yang digunakan dalam tiap mL Larutan uji 3, dan ketentuan lain seperti yang ditetapkan di dalamnya. Jika uji Keseragaman kandungan <911> yang telah dilakukan menggunakan Prosedur untuk keseragaman kandungan, gunakan rata-rata penetapan tersebut sebagai harga Penetapan kadar.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah padatan steril seperti tertera pada Injeksi.