Injeksi Leukovorin Kalsium


Leucovorin Calcium Injection

 

Injeksi Leukovorin Kalsium adalah larutan steril leukovorin kalsium dalam air untuk injeksi. Mengandung leukovorin, C20H23N7O7, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Leukovorin Kalsium BPFI; [Catatan Zat ini sangat higroskopik] Tidak boleh dikeringkan; tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan digunakan untuk analisis kuantitatif. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi Masukkan sejumlah volume injeksi yang setara dengan lebih kurang 6 mg leukovorin kalsium ke dalam tabung sentrifuga bersumbat kaca 50 mL, tambahkan lebih kurang 40 mL aseton P, campur, sentrifus beberapa menit, dekantasi dan buang lapisan cair. Ulangi proses pencucian dengan penambahan 40 mL aseton P. Keringkan endapan yang diperoleh dengan bantuan aliran nitrogen P sampai kering: residu memenuhi uji Identifikasi seperti tertera pada Leukovorin kalsium.

 

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,95 unit Endotoksin FI per mg leukovorin kalsium.

 

pH <1071> Antara 6,5 dan 8,5.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Gunakan hanya air deionisasi segar. Gunakan peralatan gelas aktinik rendah untuk larutan mengandung leukovorin kalsium dan lindungi larutan terhadap cahaya. Lakukan penetapan segera].

    Larutan tetrabutilamonium hidroksida, Larutan natrium fosfat monobasa 2 N, Fase gerak, Pengencer, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Leukovorin kalsium.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 9 mg leukovorin masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda. Pipet 25 mL larutan ke dalam corong pisah 60 mL, tambahkan 25 mL diklorometan P, kocok, biarkan lapisan memisah, buang ekstrak diklorometan. Ulangi ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 25 mL diklorometan P, buang ekstrak diklorometan. Saring lapisan air, buang 5 mL filtrat pertama, kumpulkan sisa filtrat ke dalam labu Erlenmeyer bersumbat kaca.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar pada Leukovorin kalsium. Hitung jumlah dalam mg Leukovorin, C20H23N7O7, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:

 

 

473,45 dan 511,50 berturut-turut adalah bobot molekul leukovorin dan leukovorin kalsium anhidrat; C adalah kadar Leukovorin Kalsium BPFI anhidrat, dalam mg per mL Larutan baku;V adalah volume injeksi dalam mL yang digunakan; rdan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, tidak tembus cahaya, sebaiknya dari kaca TipeI.