Acetylcysteine Solution
Larutan Asetilsistein adalah larutan steril asetilsistein dalam air, dibuat dengan penambahan natrium hidroksida. Mengandung Asetilsistein, C5H9NO3S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asetilsistein BPFI; Lakukan pengeringan pada tekanan lebih kurang 50 mmHg pada suhu 70° selama 4 jam sebelum digunakan; simpan dalam wadah tertutup rapat. L-Fenilalanin BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunakan; simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan lebih kurang 10 mL larutan zat ke dalam gelas piala yang sesuai; atur pH hingga lebih kurang 2 (menggunakan kertas indikator) dengan penambahan asam hidroklorida 3 N. Tambahkan sampai 2 g serbuk halus natrium klorida P, mula-mula dalam 2 bagian masing-masing lebih kurang 200 mg dan kemudian dalam jumlah yang lebih kecil (lebih kurang 25 mg), aduk setelah setiap penambahan sampai natrium klorida larut dan terbentuk endapan. [Catatan Endapan berupa serbuk sangat halus dan larutan menjadi keruh. Jika tidak terbentuk endapan, teteskan kembali asam hidroklorida 3 N dan aduk sampai terbentuk endapan]. Diamkan pada suhu ruang selama 15 menit dan saring endapan dengan penghisapan. Lakukan pengeringan seperti tertera pada Susut pengeringan dalam Asetilsistein: endapan memenuhi uji Identifikasi seperti tertera pada Asetilsistein.
pH <1071> Antara 6,0 dan 7,5.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Asetilsistein.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan setara dengan lebih kurang 1000 mg asetilsistein, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan larutan natrium bisulfit P (1 dalam 2000) sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini dan 10 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan larutan natrium bisulfit P (1 dalam 2000) sampai tanda.
Prosedur Suntikkan sejumlah volume sama (lebih kurang 5 ?L) Larutan baku dan Larutan ujike dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg asetilsistein, C5H9NO3S, dalam tiap mL larutan dengan rumus:
C adalah kadar Asetilsistein BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL larutan yang digunakan; RUdan RS berturut-turut adalah perbandingan respon puncak asetilsistein terhadap L-fenilalanin dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, tertutup rapat, yang secara efektif mencegah masuknya oksigen dan simpan dalam suhu ruang terkendali.