Cefotaxime for Injection
Sefotaksim untuk injeksi mengandung Sefotaksim Natrium setara dengan Sefotaksim, C16H17N5O7S2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefotaksim Natrium BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan, memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Identifikasi Jika pada etiket dinyatakan bahwa tidak ada bahan tambahan:
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti padaSefotaksim Natrium BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan Bseperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Jika pada etiket dinyatakan bahwa adabahan tambahan:
C. Menunjukkan reaksi uji Bseperti terterapada Identifikasi dalam SefotaksimNatrium.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit Endotoksin FI per mg sefotaksim.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat;lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Prosedur keseragaman kandungan
Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar menggunakanLarutan uji 2, Larutan uji 3 atau Larutan uji 4 yang sesuai.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Cemaran organik Masing-masing cemaran tidak lebih dari 6,0% dan total cemaran tidak lebih dari 10,0%. Lakukan penetapan menggunakan kromatogram Larutan uji yang diperoleh dari Penetapan kadar. Hitung persentase masing-masing cemaran dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; rS adalah jumlah semua respons puncak. [CatatanAbaikan puncak cemaran yang lebih kecil dari 0,1%].
Syarat lain Memenuhi syarat pH dan Susut pengeringan seperti tertera pada Sefotaksim Natrium dan memenuhi syarat Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan dapar fosfat 0,05M, Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku,Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadardalam Sefotaksim Natrium.
Larutan uji 1 (digunakan jika ditetapkan uji Keragaman bobot) Timbang saksama lebih kurang 40 mg sefotaksim untuk injeksi, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan lebih kurang 40 mL Larutan A, aduk sampai larut dan encerkan dengan Larutan A sampai tanda. [Catatan Gunakan larutan ini segera. Larutan dapat digunakan dalam waktu 24 jam, jika disimpan dalam lemari pendingin].
Larutan uji 2 (untuk kemasan botol infus dan vial). Konstitusikan satu wadah sefotaksim untuk injeksi dengan sejumlah volume minimum pelarut seperti tertera pada etiket. Balikkan wadah dan keluarkan seluruh isi menggunakan alat suntik dengan jarum hipodermik. Masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL dan encerkan dengan Larutan A sampai tanda. [Catatan Jangan bilas alat suntik atau wadah]. Pipet sejumlah volume larutan dan encerkan secara kuantitatif dengan Larutan A hingga kadar sefotaksim lebih kurang 0,8 mg per mL. [CatatanGunakan larutan ini segera. Larutan dapat digunakan dalam waktu 24 jam, jika disimpan dalam lemari pendingin].
Larutan uji 3 (kemasan botol infus “piggyback”). Konstitusikan satu wadah sefotaksim untuk injeksi dengan sejumlah volume minimum pelarut seperti tertera pada etiket. Lakukan seperti tertera pada Larutan uji 2, mulai dari “Balikkan wadah”.
Larutan uji 4 (produk ruahan, bila pada etiket dinyatakan jumlah sefotaksim dalam sejumlah volume larutan terkonstitusi). Konstitusikan satu wadah sefotaksim untuk injeksi dengan sejumlah volume pelarut seperti tertera pada etiket. Keluarkan dengan saksama sejumlah volume larutan setara dengan lebih kurang 1000mg sefotaksim, menggunakan alat suntik dengan jarum hipodermik, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL dan encerkan dengan LarutanA sampai tanda. [Catatan Jangan bilas alat suntik atau wadah].Pipet sejumlah volume larutan dan encerkan secara kuantitatif dengan Larutan A hingga kadar sefotaksim lebih kurang 0,8 mg per mL. [Catatan Gunakan larutan segera. Larutan dapat digunakan dalam waktu 24 jam, jika disimpan dalam lemari pendingin].
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadarpada Sefotaksim Natrium. Hitung jumlah dalam µg sefotaksim, C16H17N5O7S2, dalam tiap mg sefotaksim untuk injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Sefotaksim Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kemurnian sefotaksim, dalam mg per mg Sefotaksim Natrium BPFI; W adalah bobot dalam mg sefotaksim untuk injeksi yang digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefotaksim dari Larutan uji dan Larutan baku.
Hitung jumlah dalam mg sefotaksim, C16H17N5O7S2, dalam wadah dan larutan terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
L adalah jumlah sefotaksim yang tertera padaetiket dalam wadah atau dalam sejumlah volume larutan terkonstitusi yang digunakan dalam mg;D adalah kadar sefotaksim dalam mg per mL Larutan uji 2, Larutan uji 3 atau Larutan uji 4 sesuai jumlah yang tertera pada etiket wadah atau dalam sejumlah volume larutan terkonstitusi yang digunakan dan pengenceran selanjutnya dan simbol lainnya seperti tertera pada Sefotaksim Natrium.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah Padatan Steril seperti tertera pada Injeksi.