Phenytoin Chewable Tablets
Tablet kunyah fenitoin mengandung fenitoin, C15H12N2O2, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fenitoin BPFI; Tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Dapar Larutkan 60,5 g tris(hidroksimetil) aminometan P dalam 6 L air. Encerkan dengan air hingga 10 L dan atur pH hingga 9,0 ± 0,05 dengan penambahan asam fosfat P. Larutkan 100 g natrium dodesil sulfat P dalam 6 L larutan di atas. Tambahkan larutan ini ke dalam dapar yang telah dibuat.
Media disolusi: 900 mL Dapar.
Alat tipe 2: 100 rpm.
Waktu: 120 menit.
Lakukan penetapan jumlah, C15H12N2O2, yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan trietilamin, Fase gerak, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fenitoin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 3,0 mg per mL. Pipet sejumlah larutan, encerkan dengan Media disolusi hingga kadar lebih kurang 0,06 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji Pipet sejumlah alikot, saring melalui penyaring yang sesuai, buang 3 mL filtrat pertama. Pipet 10 mL alikot ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase, C15H12N2O2, yang terlarut.
Toleransi Dalam waktu 120 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q), C15H12N2O2, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan trietilamin Pipet 1 mL trietilamin P ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P-asetonitril P-Larutan trietilamin-asam asetat P (500:270:230:5:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fenitoin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 250 mg fenitoin, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 6500 lempeng teoritis; faktor ikutan puncak utama tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, fenitoin, C15H12N2O2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Fenitoin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Pada etiket tertera tablet kunyah.