Cytarabine for Injection
Sitarabin untuk injeksi mengandung sitarabin C9H13N3O5 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sitarabin BPFI; lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya. Urasil Arabinosida BPFI tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan, larutan terkonstitusi memenuhi persyaratan Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, yang diperoleh dari Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,07 unit Endotoksin FI per mg.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung setara dengan 10 mg sitarabin per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 3,0%.
Syarat lain Memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>, Keseragaman Sediaan <911> dan Penandaan pada Injeksi. Bahan obat yang terdapat dalam vial memenuhi syarat yang tertera pada Sitarabin.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Fosfat, Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sitarabin.
Larutan uji Konstitusi secara terpisah 5 vial sitarabin untuk injeksi dalam sejumlah volume air sesuai dengan volume yang tertera pada etiket. Kumpulkan dan campur larutan terkonstitusi dalam wadah yang sesuai. Ukur saksama sejumlah volume larutan terkonstitusi setara dengan 100 mg sitarabin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sitarabin C9H13N3O5 dalam larutan terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Sitarabin BPFI dalam mg per mL Larutan baku, rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk Padatan steril seperti tertera pada Injeksi.