Ceftazidime Injection
Injeksi Seftazidim adalah larutan isoosmotik steril seftazidim dalam Air untuk Injeksi. Mengandung satu atau lebih larutan dapar yang sesuai dan bahan pengatur tonisitas. Injeksi Seftazidim mengandung seftazidim, C22H22N6O7S2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
Baku pembanding Seftazidim Pentahidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, udara dan kelembapan, dalam lemari pembeku. Isomer Delta-3-Seftazidim BPFI ; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Pirogen <231> Memenuhi syarat, lakukan penetapan menggunakan injeksi tanpa pengenceran dengan dosis uji 80 mg per kg bobot kelinci.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 7, Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Seftazidim.
Larutan uji Biarkan satu wadah Injeksi hingga mencair dan campur. Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg seftazidim, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Dapar pH 7 sampai tanda. Masukkan 5,0 mL larutan ini pada labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air hingga tanda.
Prosedur Lakukan seperti Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Seftazidim. Hitung jumlah dalam mg seftazidim, C22H22N6O7S2, per mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar seftazidim dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL, rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk injeksi seperti tertera pada Injeksi. Simpan dalam kondisi beku.