Lactated Ringers’s Injection
Injeksi Ringer Laktat adalah larutan steril dari Kalsium klorida, Kalium klorida, Natrium klorida, dan Natrium laktat dalam Air untuk Injeksi; tiap 100 mL mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg natrium (NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang dari 14,2 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg kalium (K, setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 mg dan tidak lebih dari 6,00 mg kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih dari 22,0 mg CaCl2.2H2O), tidak kurang dari 368,0 mg dan tidak lebih dari 428,0 mg klorida (Cl, sebagai NaCl, KCl dan CaCl2.2H2O), dan tidak kurang dari 231,0 mg dan tidak lebih dari 261,0 mg laktat (C3H5O3, setara dengan tidak kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi Ringer Laktat tidak boleh mengandung bahan antimikroba. [Catatan Injeksi Ringer Laktat mengandung kalsium, kalium dan natrium berturut-turut lebih kurang 2,7; 4 dan 130 meq per liter].
Baku pembanding Natrium Laktat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Bersifat higroskopis. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>. dan reaksi Amonium Oksalat yang tertera pada Kalsium
B. Kalium: Sampel menunjukkan nyala ungu sampai tidak bercahaya. Karena adanya sejumlah kecil natrium yang menutupi warna, warna kuning dari natrium dihilangkan dengan melihat melalui filter biru (filter blue) yang dapat menghalangi emisi pada panjang gelombang 589 nm (natrium) tapi mentransparankan emisi pada pada panjang gelombang 404 nm (kalium). [Catatan Secara tradisional, digunakan kaca kobalt, tapi filter lain yang sesuai juga tersedia secara komersial]
C. Natrium: Menunjukkan reaksi nyala kuning intens seperti yang tertera pada Natrium
D. Waktu retensi puncak laktat pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang tertera pada Penetapan kadar laktat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL.
pH <1071> Antara 6,0 dan 7,5.
Logam berat <371> Tidak kurang dari 0,3 bpj; lakukan penetapan dengan menguapkan 67 mL injeksi hingga volume lebih kurang 20 mL, tambahkan 2 mL asam asetat 1 N dan encerkan dengan air hingga 25 mL.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar kalsium [Catatan Kadar Larutan baku dan larutan uji dapat dimodifikasi agar diperoleh rentang kerja atau linieritas spektrofotometer serapan atom yang sesuai].
Larutan A Masukkan 17,69 mg lantanum klorida P ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan air 100 mL, secara hati-hati tambahkan 50 mL asam hidroklorida P, biarkan dingin. Encerkan dengan air sampai tanda
Larutan Kalsium Persediaan Buat larutan Kalsium 1 mg/mL seperti berikut.: Timbang saksama lebih kurang 499,5 mg baku kalsium karbonat P primer, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL dan tambahkan 10 mL air. Tambahkan hati-hati 5 mL asam hidroklorida encer, kocok sampai kalsium karbonat larut. Encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Buat larutan baku kalsium (Ca) dengan kadar 0,010; 0,015; 0,020 mg per mL sebagai berikut: Masukkan ke dalam tiga labu tentukur 100-mL masing- masing 5,0 mL Larutan A, tambahkan berturut-turut 1,0; 1,5; dan 2,0 mL Larutan Kalsium Persediaan. Encerkan tiap labu dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 20,0 mL larutan injeksi setara dengan 1 mg Kalsium (Ca) ke dalam labu tentukur 100-mL yang berisi 5,0 mL Larutan A, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan blangko Masukkan 5,0 mL Larutan A ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada garis emisi kalsium 422,7 nm dengan spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan lampu tabung katode kalsium dan nyala asetilen udara, terhadap blangko. Gambarkan kurva dari serapan larutan baku terhadap kadar kalsium dalam mg per mL dengan menghubungkan 3 titik. Hitung kadar kalsium dalam mg per 100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar kalsium dalam mg per mL Larutan uji; D adalah faktor pengenceran Larutan uji (5); F adalah faktor konversi tiap 100 mL Injeksi (100mL).
Penetapan kadar kalium
Larutan A Larutan pembasah non-ionik yang sesuai (1 dalam 500)
Larutan B Buat larutan 10,93 mg per mL natrium klorida dalam air.
Larutan baku Persediaan Buat larutan kalium 0,1 mg per mL sebagai berikut: timbang saksama lebih kurang 190,7 mg kalium klorida yang sebelumnya dikeringkan pada 105º selama 2 jam, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan baku Buat larutan baku kalium (K) dengan kadar 0,005; 0,010; 0,015; dan 0,020 mg per mL sebagai berikut: Masukkan ke dalam empat labu tentukur 100-mL masing- masing 10,0 mL Larutan A dan 10 mL Larutan B, tambahkan berturut-turut 5,0; 10,0; 15,0 dan 20,0 mL Larutan baku Persediaan. Encerkan tiap labu dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 10,0 mL larutan injeksi ke dalam labu tentukur 100-mL yang berisi 10,0 mL Larutan A, encerkan dengan air sampai tanda.
Blangko Pipet 10 mL Larutan A dan 10 mL Larutan B ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Atur fotometer nyala hingga transmittans maksimum pada panjang gelombang lebih kurang 766 nm dan transmittans nol menggunakan Blangko. Atur alat hingga transmittans 100% menggunakan Larutan baku yang paling pekat. Ukur persentase transmittans semua Larutan baku dan buat kurva transmittans terhadap kadar kalium dalam mg per mL dengan menghubungkan 4 titik. Hitung kadar kalium dalam mg per 100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar kalium dalam mg per mL Larutan uji; D adalah faktor pengenceran Larutan uji (10); F adalah faktor konversi tiap 100mL Injeksi (100mL).
Penetapan kadar natrium
Larutan A Larutan pembasah non-ionik yang sesuai (1 dalam 500).
Larutan baku Persediaan Buat larutan natrium 0,1 mg per mL sebagai berikut: timbang saksama lebih kurang 254,2 mg natrium klorida yang sebelumnya dikeringkan pada 105º selama 2 jam, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan 50 mL air, encerkan dengan air sampai tanda
Larutan baku Buat larutan baku natrium (Na) dengan konsentrasi 0,005; 0,010; 0,015; dan 0,020 mg per mL sebagai berikut: pipet ke dalam empat labu tentukur 100-mL masing-masing 10,0 mL Larutan A, tambahkan berturut-turut 5,0; 10,0; 15,0 dan 20,0 mL Larutan baku Persediaan. Encerkan tiap labu dengan air sampa
Larutan uji Pipet 5,0 mL larutan injeksi ke dalam labu tentukur 1000-mL yang berisi 100,0 mL Larutan A, encerkan dengan air sampai tanda.
Blangko Pipet 10 mL Larutan A ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Atur fotometer nyala hingga transmittans maksimum pada panjang gelombang lebih kurang 589 nm dan transmittans nol menggunakan Blangko. Atur alat hingga transmittans 100% menggunakan Larutan baku yang paling pekat. Ukur persentase transmittans semua Larutan baku dan buat kurva transmittans terhadap kadar natrium dalam mg per mL dengan menghubungkan 4 titik. Hitung kadar natrium per 100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar natrium dalam mg per mL Larutan uji; D adalah faktor pengenceran Larutan uji (200); F adalah faktor konversi tiap 100mL Injeksi (100mL)
Penetapan kadar klorida
Larutan uji Pipet 10 mL larutan injeksi ke dalam labu erlenmeyer, tambahkan 10 mL asam asetat glasial P dan 75 mL metanol P.
Prosedur Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV , sambil dikocok, gunakan 3 tetes indikator eosin Y LP hingga warna merah muda. Hitung kadar klorida (Cl) per 100 mL injeksi yang digunakan, dengan rumus:
V adalah volume titran dalam mL yang dibutuhkan Larutan uji; N adalah normalitas titran (mEq per mL); F adalah faktor ekivalensi (35,45 mg per mEq); W adalah kadar klorida dalam mg Larutan uji.
Penetapan kadar laktat Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asam format P- disikloheksilamina P-air (1:1:998), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah natrium asetat anhidrat P dan Natrium Laktat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar masing-masing lebih kurang 3 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Natrium Laktat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 3 mg per mL.
Larutan uji Gunakan Injeksi Ringer Laktat yang tidak diencerkan.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 210 nm dan kolom 4,6 mm × 10 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asetat dan puncak laktat tidak kurang dari 2. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak analit tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0 %.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah laktat, C3H5O3, dalam 100 mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak laktat dari Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Natrium Laktat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 89,07 dan 112,06 berturut-turut adalah bobot molekul laktat (C3H5O3) dan natrium laktat anhidrat (C3H5NaO3).
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah kaca atau plastik dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.
Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar total osmolar dalam mOsmol per liter. Jika volume kurang dari 100 mL, maka dicantumkan kadar total osmolar dalam mOsmol per mL. Pada etiket tertera peringatan ”Tidak digunakan untuk pengobatan asidosis laktat”.