Dexbrompheniramine Maleate

(+)-2-[p-Bromo-a-[2-(dimetilamino)etil]benzil] piridina maleat (1:1) [2391-03-9]

C₁₆H₁₉BrN₂.C₄H₄O₄                                   BM 435,32

Deksbromfeniramin Maleat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C₁₆H₁₉BrN₂.C₄H₄O₄ dihitung terhadap zat telah dikeringkan.

Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Mempunyai dua bentuk polimorf yang pertama melebur antara 106º serta yang lain melebur antara 112º dan 113º. Campuran kedua bentuk tersebut dapat melebur antara 105º dan 113º.

Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform.

Baku pembanding Deksbromfeniramin Maleat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 65º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Deksbromfeniramin Maleat BPFI.

    B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 30.000) dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Deksbromfeniramin Maleat BPFI, daya serap masing-masing dihitung terhadap zat kering pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 261 nm, berbeda tidak lebih dari 3,0%.

pH <1071> Lebih kurang 5,0; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 100).

Rotasi jenis <1081> Antara +35,0º dan +38,5º; dihitung terhadap zat kering; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 500 mg per 10 mL dimetilformamida P.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 65º selama 4 jam.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,2%.

Cemaran organik Tidak lebih dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat larutkan dalam 5 mL metilen klorida P.

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dengan kolom kaca 4 mm x 1,2 m berisi bahan pengisi 3% fase diam G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu injektor, detektor dan kolom masing-masing pada 250º, 250º dan 190º. Gunakan helium P sebagai gas pembawa dengan laju alir yang diatur hingga waktu retensi puncak utama 6 menit hingga 7 menit. Rekam kromatogram Larutan uji dan tetapkan luas puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan dari puncak deksbromfeniramin maleat tidak lebih dari 1,8.

Prosedur Suntikkan sejumlah volume sama lebih kurang 1 ?L Larutan uji ke dalam kromatograf. Buat kromatogram selama tidak kurang dari dua kali waktu retensi puncak deksbromfeniramin maleat dan hitung luas puncak. Jumlah relatif luas dari seluruh puncak asing (kecuali puncak pelarut dan asam maleat jika teramati) tidak lebih dari 2,0 %.

Cemaran senyawa organik mudah menguap <471> Metode I Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan Larutan uji dengan kadar 20 mg per mL dan Larutan baku dengan kadar dua kali yang dinyatakan.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 400 mg zat, larutkan dalam 50 mL asam asetat glasial P, tambahkan 1 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga warna hijau. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL asam perklorat 0,1 N

setara dengan 21,77 mg C₁₆H₁₉BrN₂.C₄H₄O₄

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.