Injeksi Lignokain Hidroklorida
Lidocaine Hydrochloride Injection
Injeksi Lidokain Hidroklorida adalah larutan steril lidokain hidroklorida dalam Air untuk Injeksi atau larutan steril yang dibuat dari lidokain dengan penambahan asam hidroklorida P dalam Air untuk Injeksi. Mengandung lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Lidokain BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Masukkan ke dalam corong pisah sejumlah larutan injeksi setara dengan lebih kurang 300 mg lidokain hidroklorida, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 15 mL kloroform P, buang lapisan kloroform. Tambahkan 2 mL natrium hidroksida 2 N pada lapisan air dalam corong pisah, ekstraksi empat kali, tiap kali dengan 15 mL kloroform P. Kumpulkan ekstrak kloroform, uapkan dengan aliran udara hangat hingga kering. Larutkan hablur yang terbentuk dalam heksana P, uapkan dengan aliran udara hangat, keringkan residu dalam hampa udara di atas silika gel P selama 24 jam; spektrum serapan inframerah residu yang diperoleh dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Lidokain BPFI.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,1 unit Endotoksin FI per mg lidokain hidroklorida.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,0
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar lidokain hidroklorida dalam Injeksi Lidokain dan Epinefrin.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. Injeksi dapat dikemas dalam wadah dosis ganda 50 mL.
Penandaan Injeksi dengan kadar tertentu yang tidak dimaksudkan untuk injeksi langsung ke dalam jaringan, pada penandaan harus tertera bahwa injeksi harus diencerkan lebih dulu sebelum digunakan.