Cefoperazone Injection
Injeksi Sefoperazon adalah larutan steril dari Sefoperazon Natrium dan senyawa tambahan dengan osmolalitas sesuai dalam air untuk injeksi. Dapat mengandung dapar yang sesuai. Injeksi Sefoperazon mengandung sefoperazon, C25H27N9O8S2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefoperazon Dihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan di tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,2 unit Endotoksin FI per mg sefoperazon.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; Lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefoperazon Natrium.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,16 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefoperazon Natrium. Hitung jumlah dalam mg sefoperazon, C25H27N9O8S2, dalam volume injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefoperazon Larutan uji dan Larutan baku; L adalah kadar sefoperazon dalam mg sesuai tertera pada etiket dalam volume injeksi yang digunakan; D adalah kadar sefoperazon dalam mg per mL Larutan uji, berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. C adalah kadar sefoperazon dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk injeksi seperti tertera pada Injeksi, pada kondisi beku.
Penandaan Memenuhi persyaratan Penandaan seperti yang tertera pada Injeksi. Pada etiket harus dicantumkan “cairkan sesaat sebelum digunakan” dan simpan dalam kondisi penyimpanan yang paling baik. Larutan tidak boleh dibekukan kembali.