Betamethasone Sodium Phosphate Injection
Injeksi Betametason Natrium Fosfat adalah larutan steril betametason natrium fosfat dalam Air untuk Injeksi.Mengandung betametason natrium fosfat, C22H28FNa2O8P, setara dengan betametason, C22H29FO5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Betametason Natrium Fosfat BPFI;tidak boleh dikeringkan, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat kering. Bahan ini sangat higroskopis. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran n-butanol P yang telah dikocok dengan asam hidroklorida 1 N.
Penampak bercak Buat campuran asam sulfat P- metanol P- asam nitrat P (10:10:1).
Larutan baku Timbang sejumlah Betametason Dipropionat Natrium Fosfat BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 2 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 ?L Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan sampai kering pada suhu ruang. Semprot lempeng dengan Penampak bercak. Panaskan lempeng pada suhu 105o selama 10 menit. Amati bercak: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 29,2 unit Endotoksin FI per mg betametason.
pH <1071> Antara 8,0 dan 9,0.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metanol P-kalium fosfat monobasa 0,05 M (1:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Timbang lebih kurang 100 mg butilparaben, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan metanol P sampai tanda, kocok.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Betametason Natrium Fosfat BPFI, larutkan dalam air hingga kadar 4 mg per mL. Masukkan 3,0 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda, campur. Larutan mengandung betametason natrium fosfatlebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 9 mg betametason. Masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal,encerkan dengan air sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak analit dan baku internal tidak kurang dari 5;waktu retensi relatif butilparaben dan betametason natrium fosfat berturut-turut lebih kurang 2,4 dan 1,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah, dalam mg betametason, C22H29FO5, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
392,47 dan 516,41 berturut-turut adalah bobot molekul betametason dan betametason natrium fosfat; C adalah kadar Betametason Natrium Fosfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak betametason natrium fosfat terhadap butilparaben dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.