Acetazolamide for Injection
Asetazolamida Untuk Injeksi dibuat dari Asetazolamida dengan penambahan natrium hidroksida dan digunakan untuk sediaan parenteral. Kandungan setiap wadah bila dikonstitusikan seperti dinyatakan pada etiket, memberikan larutan yang mengandung asetazolamida, C4H6N4O3S2, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asetazolamida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam sebelum digunakan; simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Larutkan lebih kurang 500 mg zat dalam 5 mL air, tambahkan 2 tetes asam hidroklorida P, diamkan selama lebih kurang 15 menit. Saring melalui penyaring kaca masir porositas halus, bilas beberapa kali, tiap kali dengan sedikit air, keringkan dalam hampa udara diatas silika gel P selama 3 jam. Hablur yang diperoleh memenuhi Identifikasi seperti tertera pada Asetazolamida.
B. Menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mg asetazolamida.
pH <1071> Antara 9,0 dan 10,0; lakukan penetapan menggunakan larutan segar (1 dalam 10).
Kesempurnaan melarut <901> Larutkan 1,0 g zat dalam 10 mL air bebas karbon dioksida P: larutan jernih.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Sterilitas <71>, Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asetazolamida BPFI dan larutkan dalam larutan natrium hidroksida P (1 dalam 100) hingga kadar lebih kurang 100 µg per mL. Pipet 10 mL larutan ini, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda.
Larutan uji Larutkan isi satu wadah dosis tunggal dengan sejumlah volume air yang diukur saksama sesuai dengan jumlah yang tertera pada etiket. Encerkan sebagian larutan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap hingga kadar lebih kurang 500 µg per mL. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 25 mL asam hidroklorida 1 N dan air secukupnya sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 265 nm menggunakan asam hidroklorida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam µg, asetazolamida, C4H6N4O3S2, dalam 5,0 mL larutan injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Asetazolamida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk Padatan Steril seperti tertera pada Injeksi dengan kaca Tipe III dan simpan pada suhu ruang.