Amoxicillin and Potassium Clavulanate Tablets

 Tablet Amoksisilin dan Kalium Klavulanat mengandung amoksisilin, C₁₆H₁₉N₃O₅S dan asam klavulanat, C₈H₉NO₅, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Amoksisilin BPFI; dalam bentuk trihidrat, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Litium Klavulanat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1231>

    Uji 1

    Media disolusi : 900 mL air.

    Alat tipe 2 : 75 rpm.

    Waktu : 30 menit; atau 45 menit untuk tablet yang pada etiket tertera sebagai tablet kunyah.

Lakukan penetapan persentase amoksisilin, C₁₆H₁₉N₃O₅S dan asam klavulanat, C₈H₉NO₅, yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Gunakan alikot.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama Hitung persentase amoksisilin (C₁₆H₁₉N₃O₅S) dan asam klavulanat (C₈H₉NO₅)_,  yang terlarut.

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C₁₆H₁₉N₃O₅S dan tidak kurang dari 80% (Q) C₈H₉NO₅ dari jumlah yang tertera pada etiket. Untuk tablet kunyah dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C₁₆H₁₉N₃O₅S dan C₈H₉NO₅ dari jumlah yang tertera pada etiket.

    Uji 2

    Media disolusi, Alat tipe 2 dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Uji 1.

    Waktu: 45 menit untuk amoksisilin dan 30 menit untuk asam klavulanat.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C₁₆H₁₉N₃O₅S dan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C₈H₉NO₅ dari jumLah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Air <1031> Metode I

Untuk tablet kunyah 

Batas mikroba <51> Angka lempeng total tidak lebih dari 10³ unit koloni per g dan total kapang khamir tidak lebih dari 10² unit koloni per g.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin dan Kalium Klavulanat untuk Suspensi Oral.

    Larutan uji persediaan Larutkan tidak kurang dari 10 tablet dalam air dengan bantuan pengaduk mekanik, pindahkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan air sampai tanda. Saring sejumlah tertentu larutan ini, buang 10 mL filtrat pertama.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume Larutan uji persediaan, encerkan hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL amoksisilin. Gunakan Larutan uji dalam waktu satu jam.

    Prosedur Lakukan Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksilin dan Kalium Klavulanat untuk Suspensi Oral. Hitung persentase amoksisilin, C₁₆H₁₉N₃O₃S, dalam tablet, dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak amoksisilin Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Amoksisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar amoksisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi Amoksisilin BPFI dalam mg per mg; F adalah faktor konversi 0,001 mg per µg. Hitung persentase, asam klavulanat (C₈H₉NO₅) dalam tablet dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak asam klavulanat Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Litium Klavulanat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar asam klavulanat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi asam klavulanat dalam mg per mg Litium Klavulanat BPFI.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Penandaan Pada tablet kunyah cantumkan “dapat dikunyah sebelum ditelan”. Jika tidak menggunakan Disolusi Uji 1, cantumkan uji disolusi yang digunakan.