Cefixime for Oral Suspension
Sefiksim untuk suspensi oral adalah campuran kering sefiksim dengan satu atau lebih pengencer, penambah rasa, pengawet dan bahan pensuspensi yang sesuai. Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C16H15N5O7S2 per mL larutan terkonstitusi dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefiksim BPFI merupakan bentuk trihidrat dari sefiksim. Tidak boleh dikeringkan. Untuk keperluan kuantitatif lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada saat digunakan dan gunakan nilai 986 mg sefiksim per mg berdasarkan zat anhidrat. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan puncak utama Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat, untuk padatan yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 2,5 dan 4,5, lakukan penetapan menggunakan suspensi yang terkonstitusi seperti tertera pada etiket.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan tetrabutilamonium hidroksida, Fase gerak, Dapar fosfat pH 7,0, Larutan resolusi, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefiksim.
Larutan uji Konstitusi sefiksim untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket. Ukur saksama sejumlah volume suspensi yang dibuat baru dan bebas dari gelembung udara, encerkan secara kuantitatif dengan Dapar fosfat pH 7,0 hingga diperoleh larutan dengan kadar 0,2 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefiksim. Hitung jumlah dalam mg sefiksim, C16H15N5O7S2, per mL suspensi terkonstitusi yang dibuat dari Sefiksim untuk Suspensi Oral dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; L adalah jumlah sefiksim dalam mg per mL suspensi terkonstitusi seperti tertera pada etiket; C adalah kadar sefiksim dalam mg per mL Larutan baku; D adalah kadar sefiksim dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.