Mitomycin
Mitomisin C [50-07-7]
C15H18N4O5 BM 334,33
Mitomisin mempunyai potensi tidak kurang dari 970 µg C15H18N4O5 per mg.
Pemerian Serbuk hablur berwarna biru ungu.
Kelarutan Sedikit larut dalam air; larut dalam aseton, dalam metanol, dalam butil asetat dan dalam sikloheksanon.
Baku pembanding Mitomisin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat kering dan dingin.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Mitomisin BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat anhidrat dalam metanol P (1 dalam 200.000) menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Mitomisin BPFI. Daya serap zat pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 357 nm tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% Mitomisin BPFI dihitung terhadap zat anhidrat.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 7,5; lakukan penetapan dalam suspensi 5 mg per mL.
Kadar air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,5%.
Syarat lain Jika pada etiket tertera Mitomisin steril, memenuhi syarat Uji Sterilitas dan Endotoksin bakteri seperti yang tertera pada Mitomisin Untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera Mitomisin harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat Endotoksin bakteri seperti yang tertera pada Mitomisin Untuk Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 1,54 g amonium asetat P dalam 250 mL metanol P, tambahkan 5,0 mL asam asetat 0,83 N dan air hingga 1000 mL. Saring melalui penyarig dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Mitomisin BPFI dan larutkan dalam N,N-dimetilasetamida P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan resolusi Larutkan sejumlah Mitomisin BPFI dan 3-etoksi-4-hidroksibenzaldehid dalam N,N-dimetilasetamida P hingga kadar masing masing lebih kurang 0,5 mg dan 7,5 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 25 mg zat masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan N,N-dimetilasetamida P sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 365 nm dan kolom 4 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L11. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak mitomisin dan 3-etoksi-4-hidroksibenzaldehid tidak kurang dari 1,8; waktu retensi relatif mitomisin dan 3-etoksi-4-hidroksibenzaldehid berturut-turut adalah lebih kurang 1,0 dan 1,4. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak mitomisin tidak lebih dari 1,3 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volme sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg, mitomisin, C15H18N4O5 dalam tiap mg zat dengan rumus:
rU dan rS berturut turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Mitomisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Mitomisin BPFI dalam µg per mg; W adalah bobot Mitomisin dalam mg Larutan uji.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu 25°, diperbolehkan pada suhu antara 15° dan 30°.
Penandaan Jika ditujukan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus mencantumkan steril atau harus diperoses lebih lanjut untuk sediaan injeksi.