Travoprost Ophthalmic Solution

Tetes Mata Travoprost adalah larutan steril travoprost dalam air yang didapar. Mengandung travoprost, C₂₆H₃₅F₃O₆, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%_, dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung stabilisator, dapar dan antimikroba yang sesuai. [Perhatian Lakukan dengan hati-hati untuk mencegah kontak dengan badan.]

Baku pembanding Travoprost BPFI; Larutan dalam campuran asetonitril-air (30:70), simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku. Setelah ampul dibuka simpan sisa dengan bantuan nitrogen dalam wadah tertutup rapat. Senyawa sejenis A travoprost BPFI.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.

pH <1071> Antara 5,5 dan 6,5.

Senyawa sejenis A travoprost Tidak lebih dari 1,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.   

    Dapar Pipet lebih kurang 1 mL asam fosfat P, encerkan dengan 1 L air, atur pH hingga 3,0 dengan penambahan natrium hidroksida LP.

    Fase gerak Campuran asetonitril  P-Dapar  (6:19). Saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Senyawa Sejenis A Travoprost BPFI, larutkan dan encerkan dengan campuran asetonitril P-air (1:4), hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per mL.

    Larutan uji Gunakan larutan tetes mata tanpa pengenceran.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 5 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 3 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam komatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom puncak analit tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 10,0%.

   Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase senyawa sejenis A travoprost dalam zat dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak senyawa sejenis A travoprost dalam Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Senyawa Sejenis A Travoprost BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar travoprost dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Cemaran organik Total cemaran tidak lebih dari 5,5% termasuk senyawa sejenis A travoprost. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.   

    Dapar, Fase gerak, Larutan baku, Larutan uji, Sistem kromatografi dan Kesesuaian sistem Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.      

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam zat dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji; r_S adalah respons puncak travoprost dari Larutan baku; C_S adalah kadar Travoprost BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar travoprost dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; F adalah faktor respons relatif seperti tertera pada Tabel. Masing-masing cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.

Tabel

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar Timbang Natrium 1-oktanasulfonat P, larutkan dan encerkan dalam air, hingga kadar lebih kurang 2,18 mg per mL, atur pH hingga 3,5 dengan penambahan asam fosfat P.

    Fase gerak Campuran asetonitril P-Dapar  (17:33). Saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Travoprost BPFI, larutkan dan encerkan dengan campuran asetonitril P-air (3:7), hingga kadar lebih kurang 0,04 mg per mL.

    Larutan uji Gunakan larutan tetes mata tanpa pengenceran.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam komatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak travoprost dan 5,6-trans isomer tidak kurang dari 1,5; efisiensi kolom puncak analit tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%. [Catatan Travoprost BPFI mengandung sejumlah kecil 5,6-trans isomer. Waktu retensi relatif travoprost dan 5,6-trans isomer  lebih kurang 1,0 dan 1,1.]

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase travoprost, C₂₆H₃₅F₃O₆, dalam larutan tetes mata dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar Travoprost BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar travoprost dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu antara 2° dan 25°.