Ampicillin Capsules
Kapsul Ampisilin mengandung sejumlah ampisilin (anhidrat atau trihidrat) setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C16H19N3O4S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Ampisillin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari ampisilin; lakukan pengeringan dalam hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran aseton P-air-toluena P-asam asetat glasial P (650:100:100:25).
Pelarut Campuran aseton P-asam hidroklorida 0,1 N (4:1)
Larutan baku Timbang sejumlah Ampisilin BPFI, larutkan dalam Pelarut hingga kadar 0,5%.
Larutan uji Timbang sejumlah zat larutkan dalam Pelarut hingga kadar 0,5%.
Penampak bercak Larutan ninhidrin P 0,3% dalam etanol P.
Prosedur Totolkan masing-masing 2 ?L Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak, biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan kering. Semprot lempeng dengan Penampak bercak dan panaskan lempeng pada suhu 90º selama 15 menit; harga, Rf, dari bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air.
Alat Tipe 1 : 100 rpm.
Waktu : 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H19N3O4S, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot secara spektrofotometri, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan bandingkan dengan serapan Larutan Baku Ampisilin BPFI dalam media yang sama.
Toleransi Dalam 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H19N3O4S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman kesediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 4,0% jika kapsul mengandung ampisilin anhidrat, atau antara 10,0% dan 15,0% jika kapsul mengandung ampisilin trihidrat.
Penetapan kadar
Larutan baku Buat seperti tertera pada Larutan baku pada Penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri <521>, menggunakan Ampisilin BPFI.
Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 kapsul ampisilin ke dalam tabung blender kaca berkecepatan tinggi yang berisi sejumlah air yang diukur saksama, blender selama 4 ± 1 menit. Encerkan sejumlah volume larutan ini yang diukur saksama secara kuantitatif dan bertahap hingga kadar lebih kurang 1,25 mg ampisilin per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur pada Penetapan Kadar Antibiotik Secara Iodometri <521>. Hitung jumlah dalam mg, C16H19N3O4S, pada tiap kapsul dengan rumus:
T adalah kadar ampisilin dalam mg per kapsul seperti yang tertera pada etiket; D adalah kadar ampisilin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah per kapsul yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Etiket pada kapsul menunjukkan ampisilin anhidrat atau trihidrat.