Tablet Vitamin B₁₂

Cyanocobalamin Tablets

Tablet Sianokobalamin (Vitamin B12) mengandung sianokobalamin (vitamin B12), C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Sianokobalamin BPFI; tidak boleh dikeringkan, sangat higroskopik, buang sisa yang tidak digunakan, simpan terlindung dari cahaya, dalam lemari pendingin.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar Prosedur 1 atau Prosedur 2.

Waktu hancur <1251> 30 menit, lakukan penetapan menggunakan air.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Uji 1 [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah.]

    Fase gerak Campuran metanol P-air (7:13), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sianokobalamin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar sianokobalamin lebih kurang 5 µg per mL.

    Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 30 tablet, timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 500 µg sianokobalamin, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 60 mL air, sonikasi selama 5 menit, encerkan dengan air sampai tanda dan saring.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 361 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 15 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 0,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sianokobalamin, C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S bertutur-turut adalah respons puncak sianokobalamin dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar sianokobalamin dari Sianokobalamin BPFI dalam µg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar sianokobalamin dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.         

    Uji 2 [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah. Suntikkan Larutan uji dalam waktu 30 menit.]

    Dapar Timbang 470,5 mg  natrium                                 1-heksansulfonat P UV rendah, larutkan dalam air, tambahkan 1 mL asam fosfat P, encerkan dengan air hingga 1000 mL. Atur pH hingga 3,5 dengan penambahan kalium hidroksida P 50%.

    Fase gerak Gunakan variasi campuran asetonitril P-Dapar seperti tertera pada Sistem kromatografi.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sianokobalamin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar sianokobalamin lebih kurang 1 µg per mL.

    Larutan uji Timbang dan serbuk haluskan tidak kurang dari 20 tablet, timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 µg sianokobalamin, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer bersumbat yang sesuai. Tambahkan melalui pipet 25 mL air, sonikasi selama 5 menit dan kocok kuat selama 2 menit. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 361 nm dan kolom berukuran 2,1 mm x 10 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 1,7 µm. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Laju alir lebih kurang 0,5 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Tabel

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 15 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sianokobalamin, C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C_S adalah kadar sianokobalamin dari Sianokobalamin BPFI (hablur) dalam µg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar sianokobalamin dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Penandaan Jika tidak menggunakan Penetapan kadar Uji 1, cantumkan uji Penetapan kadar yang digunakan.