Sulfadiazine Tablets
Tablet Sulfadiazin mengandung sulfadiazin, C10H10N4O2S, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sulfadiazin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Sulfadiazin BPFI.
B. Lakukan seperti tertera pada Penetapan Jarak Lebur atau Suhu Lebur <1021>. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai. Larutkan dan encerkan dengan kloroform P hingga kadar 100 mg per mL. Saring larutan dengan penyaring halus. Cuci dengan 5 mL kloroform P dan buang filtrat. Triturasi residu dengan 10 mL amonium hidroksida P selama 5 menit, tambahkan 10 mL air, dan saring. Hangatkan filtrat sampai tidak lagi membebaskan amonia, biarkan dingin. Tambahkan asam asetat 6 N hingga asam: terbentuk endapan sulfadiazin. Kumpulkan endapan di atas sebuah penyaring, cuci dengan air dingin, dan keringkan pada suhu 105° selama 1 jam: jarak lebur residu antara 250° dan 254°.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 2: 75 rpm
Waktu: 90 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C10H10N4O2S, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi kemudian bandingkan dengan serapan larutan baku Sulfadiazin BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm menggunakan Media disolusi sebagai blangko dan sel setebal 0,1-cm.
Toleransi Dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q), sulfadiazin, C10H10N4O2S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-asam asetat glasial P (87:12:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sulfadiazin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,025 N hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukhaluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai. Larutkan dan encerkan dengan natrium hidroksida 0,025 N hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Kocok selama 30 menit, jika perlu sentrifus.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak sulfadiazin tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada 5 kali penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sulfadiazin, C10H10N4O2S, dalam serbuk tablet dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Sulfadiazin BPFI dalam mg per mL Larutan baku dan CU adalah kadar sulfadiazin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.