Injeksi Sitarabin


Cytarabine Injection

Injeksi Sitarabin adalah larutan steril sitarabin dalam Air untuk Injeksi. Mengandung sitarabin, C9H13N3O5, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Sitarabin BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan terlindung dari cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Urasil Arabinosida BPFI.

 

Identifikasi Uapkan sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 0,1 g sitarabin sampai kering, pada suhu 60° dengan tekanan 0,7 kPa, campur residu dengan sedikit etanol P panas dan saring. Biarkan filtrat dingin, jika perlu lakukan induksi pembentukan hablur. Saring dan bilas hablur dengan 2 mL etanol P, keringkan pada suhu 60º dengan tekanan 0,7 kPa. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Sitarabin BPFI.

 

pH <1071> Antara 7,0 dan 9,5.

 

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Campuran air-aseton P-(butan-2-on) P (15:20:65).

    Larutan uji persediaan Encerkan sejumlah volume injeksi sitarabin hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL.

    Larutan uji Pipet 1 mL Larutan uji persediaan, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Larutan baku 1 Larutan mengandung Urasil Arabinosida BPFI 0,4 mg per mL.

    Larutan baku 2 Masing-masing larutan mengandung uridin dan Urasil Arabinosida BPFI dengan kadar 0,2 mg per mL.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji persediaan, Larutan uji, Larutan baku 1 dan Larutan baku 2 pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel 60 F254. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak, biarkan merambat 15 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat, dan biarkan kering di udara. Amati lempeng dibawah cahaya ultraviolet 254 nm: bercak yang diperoleh tidak lebih intensif dari bercak urasil arabinosa yang diperoleh dari Larutan baku 1 (2%). Bercak lain selain bercak utama tidak lebih intensif dari bercak yang diperoleh dari Larutan uji (5%). Uji ini absah jika ada dua bercak utama yang berbeda nyata pada Larutan baku 2.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Campuran metanol P-natrium pentansulfonat P 0,005 M (7,5:100). Atur pH hingga 2,8 dengan penambahan asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang              20 mg Sitarabin BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi sitarabin dengan air hingga kadar 0,02 mg per mL.

    Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm yang berisi bahan pengisi L1, dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 30º. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sitarabin, C9H13N3O5 dalam injeksi, dengan rumus:

 

 

rU dan rS bertutur-turut adalah respons puncak sitarabin dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Sitarabin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar sitarabin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda sebaiknya dari kaca tipe 1.