Amodiaquine Hydrochloride Tablet
Tablet Amodiakuin Hidroklorida mengandung Amodiakuin Hidroklorida, C20H22ClN3O.2HCl. 2H2O, setara dengan Amodiakuin, C20H22ClN3O, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Amodiakuin Hidroklorida BPFI, tidak boleh dikeringkan, lakukan penetapan kadar air secara titrimetri pada saat digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Gerus 1 tablet atau lebih, masukkan serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg amodiakuin ke dalam corong pisah 125 mL. Tambahkan 20 mL air, kocok selama 1 menit. Tambahkan 25 mL kloroform P dan 1 mL amonium hidroksida P, kocok selama 2 menit dan setelah mengendap saring ekstrak kloroform melalui kapas yang telah dibasahi kloroform P, tampung ekstrak ke dalam wadah yang sesuai untuk penguapan. Uapkan kloroform dan keringkan residu pada 105° selama 1 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti Amodiakuin Hidroklorida BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan uji yang dibuat seperti pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Amodiakuin Hidroklorida BPFI.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air.
Alat tipe 2 : 50 rpm.
Waktu : 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C20H22ClN3O.2HCl.2H2O yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan Larutan Baku Amodiakuin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 342 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C20H22ClN3O.2HCl.2H2O, setara dengan C20H22ClN3O dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 300 mg amodiakuin masukkan ke dalam gelas piala 250-mL, tambahkan 100 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100). Panaskan di atas tangas uap selama lebih kurang 15 menit dengan sekali-sekali digoyang. Dinginkan pada suhu ruang, pindahkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sampai tanda. Pipet 10 mL beningan ke dalam corong pisah 125-mL. Tambahkan lebih kurang 10 mL asam hidrokloridaP (1 dalam 100), bilas dengan 20 mL kloroform P, buang lapisan kloroform. Tambahkan 4,5 mL natrium hidroksida 1 N, ekstraksi empat kali tiap kali dengan 25 mL kloroform P. Ekstraksi kumpulan kloroformtiga kali tiap kali dengan 50 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100). Kumpulkan ekstrak asam dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sampai tanda. Pipet 20 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sampai tanda. Ukur serapan larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 342 nm, gunakan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sebagai blangko. Bandingkan dengan Amodiakuin Hidroklorida BPFI dengan kadar lebih kurang 15 µg per mL yang diperlakukan sama dengan larutan uji. Hitung jumlah dalam mg amodiakuin hidroklorida, C20H22ClN3O.2HCl.2H2O, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Amodiakuin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL larutan baku dihitung terhadap zat anhidrat; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku. Kadar amodiakuin, C20H22ClN3O ditetapkan dengan cara dikalikan dengan 0,7656.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.