Sulfacetamide Sodium Ophthalmic Solution
Tetes Mata Sulfasetamida Natrium adalah larutan steril mengandung Sulfasetamida Natrium, C8H9N2NaO3S.H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung dapar, stabilisator dan zat antimikroba yang sesuai.
Baku pembanding Sulfasetamida Natrium BPFI; lakukan Penetapan kadar air secara titrimetri saat digunakan. Bahan ini sangat higroskopis, simpan di atas silikagel. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat sejuk.
Identifikasi Masukkan sejumlah volume tertentu larutan setara dengan lebih kurang 1 g sulfasetamida natrium ke dalam gelas piala dan encerkan dengan air hingga 25 mL. Atur pH antara 4 dan 5 dengan penambahan asam asetat 6 N dan saring. Cuci endapan dengan air dan keringkan pada suhu 105°selama 2 jam: zat yang terbentuk melebur pada suhu antara 180° dan 184°, dan memberikan reaksi seperti tertera pada Identifikasi B, D dan E dalam Sulfasetamida Natrium.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <391>.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P-asam asetat glasial P (89:10:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Sulfasetamida Natrium BPFI, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 40 mL. Tambahkan 10,0 mL larutan metanol P (1 dalam 5) tutup dan kocok menggunakan vorteks selama lebih kurang 3 menit hingga larut. Tambahkan 7,5 mL heptan P, tutup dan kocok menggunakan vorteks selama 3 menit lagi. Sentrifus untuk memisahkan lapisan cairan, buang lapisan atas heptan. Pindahkan 3,0 mL lapisan bawah ke dalam labu tentukur 500-mL, tambahkan larutan metanol P (1 dalam 5) sampai tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah larutan yang baru dikocok dan bebas gelembung, setara dengan lebih kurang 100 mg sulfasetamida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Encerkan dengan campuran air-metanol P (4:1) sampai tanda. Pipet 3 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan campuran pelarut yang sama sampai tanda.
Larutan kesesuaian sistem Larutkan 3 mg sulfanilamida dalam 100 mL Larutan baku.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom yang ditetapkan dari puncak analit tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis, resolusi, R, antara puncak sulfasetamida dan sulfanilamida tidak kurang dari 3 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama lebih kurang 90 ?l Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sulfasetamida natrium, C8H9N2NaO3S.H2O, dalam larutan yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Sulfasetamida Natrium BPFI dalam µg per mL Larutan baku dihitung sebagai zat anhidrat; 254,24 dan 236,23 berturut-turut adalah bobot molekul sulfasetamida natrium monohidrat dan sulfasetamida natrium anhidrat; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, tertutup rapat, simpan ditempat sejuk.