Cefotiam for Injection
Sefotiam untuk injeksi mengandung sejumlah sefotiam Hidroklorida, C18H23N9O4S3.2HCl, yang setara dengan Sefotiam, C18H23N9O4S3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung sodium karbonat.
Baku pembanding Sefotiam Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Untuk penggunaan kuantitatif, tetapkan kadar air secara titrimetri sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan lembab, simpan pada suhu tidak lebih dari 5o. Buat larutan segera sebelum digunakan.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 µg per mL dalam air menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Sefotiam Hidroklorida BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Pirogen <231> Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan dosis uji 1,0 mL per kg yang mengandung 40 mg per mL sefotiam dalam Air untuk injeksi.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 5,7–7,2; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung setara dengan sefotiam 100 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 6,0%, timbang saksama lebih kurang 100 mg, keringkan pada suhu 60o selama 3 jam dalam keadaan hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefotiam Hidroklorida.
Larutan uji I (Jika dimaksudkan untuk wadah sekali pakai). Tambahkan sejumlah air yang telah diukur saksama sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada etiket. Ambil seluruh isi larutan menggunakan jarum suntik yang sesuai, encerkan dengan air secara kuantitatif hingga diperoleh larutan yang mengandung setara dengan 1 mg sefotiam per mL. Pindahkan 5,0 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung setara dengan lebih kurang 50mg sefotiam per mL. Lakukan pengujian segera setelah larutan uji disiapkan.
Larutan uji 2 (Jika pada etiket dinyatakan jumlah sefotiam dalam sejumlah tertentu volume larutan terkonstitusi). Konstitusikan isi wadah injeksi dalam sejumlah volume air yang diukur saksama setara dengan volume pengencer yang tertera pada etiket. Ukur saksama volume larutan terkonstitusi. Encerkan dengan air secara kuantitatif hingga diperoleh larutan yang mengandung setara dengan lebih kurang 1 mg sefotiam per mL. Pindahkan 5,0 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan ini mengandung setara dengan lebih kurang 50 mg per mL sefotiam. Lakukan pengujian segera setelah larutan uji disiapkan.
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefotiam Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg sefotiam, (C18H23N9O4S3), yang diambil dari wadah, atau bagian larutan terkonstitusi yang diambil, dengan rumus :
C adalah kadar sefotiam dalam mg per mL Larutan baku berdasarkan jumlah Sefotiam BPFI yang ditimbang dalam pembuatan Larutan baku, dan faktor pengenceran; L adalah jumlah dalam mg sefotiam dalam wadah seperti tertera pada etiket atau volume larutan terkonstitusi yang diambil; D adalah kadar dalam mg sefotiam per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket wadah atau volume larutan terkonstitusi yang diambil dan faktor pengenceran; rU dan rS berturut turut adalah respons puncak sefotiam dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan peyimpanan Dalam wadah untuk sediaan padat steril seperti tertera pada Injeksi.