Methadone Hydrochloride Oral Solution
Larutan Oral Metadon Hidroklorida mengandung metadon hidroklorida, C21H27NO.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metadon Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Kocok sejumlah volume larutan oral setara dengan lebih kurang 5 mg metadon hidroklorida, dengan 5 mL natrium karbonat LP dan ekstraksi dengan 5 mL kloroform P: ekstrak memenuhi uji Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>, menggunakan fase gerak campuran etanol P-asam asetat glasial P-air (5:3:2) dan penampak bercak iodoplatinat LP.
B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat untuk larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis ganda.
pH <1071> Antara 1,0 dan 4,0.
Etanol <1041> Metode II (jika pada etiket dinyatakan mengandung etanol) Antara 90,0% dan 115,0% C2H5OH dari jumlah yang tertera pada etiket; lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas-cair seperti tertera pada Kromatografi <931>, menggunakan aseton sebagai baku internal.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-kalium fosfat monobasa 0,033 M LP (40:60), atur pH hingga 4,0 dengan penambahan asam fosfat P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Buat larutan pirilamin maleat dalam air dengan kadar lebih kurang 250 ?g per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 20 mg Metadon Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan oral setara dengan lebih kurang 20 mg metadon hidroklorida, masukkan ke dalam corong pisah 125 mL. Ekstraksi larutan dua kali, tiap kali dengan 50 mL eter P, kumpulkan fase eter ke dalam corong pisah kedua. Masukkan fase air ke dalam labu tentukur 25-mL. Ekstraksi fase eter dengan 2 mL air dan buang fase eter. Masukkan ekstrak air ke dalam labu tentukur 25-mL yang telah berisi fase air, tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan air sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 5 ?m.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L11, laju alir lebih kurang 1,3 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi baku internal dan metadon hidroklorida berturut-turut lebih kurang 5,5 menit dan 9 menit; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg metadon hidroklorida, C21H27NO.HCl, dalam tiap mL larutan oral yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Metadon Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL larutan oral yang digunakan; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak metadon hidroklorida terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada suhu ruang terkendali.