Triamcinolone
9-Fluoro-11?,16a,17,21-tetrahidroksipregna-1,4-diena-3,20-dion [124-94-7]
C21H27FO6 BM 394,43
Triamsinolon mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0% C21H27FO6, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Serbuk hablur, putih atau praktis putih; tidak berbau.
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, dalam kloroform dan dalam eter; sukar larut dalam etanol dan dalam metanol.
Baku pembanding Triamsinolon BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Bahan ini bersifat higroskopis.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Triamsinolon BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 µg per mL dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Triamsinolon BPFI; serapan masing-masing dihitung terhadap zat kering pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 238 nm, berbeda tidak lebih dari 3,0%.
Rotasi jenis <1081> Antara +65°dan +72°, dihitung terhadap zat kering; lakukan penetapan menggunakan larutan 2 mg per mL dalam dimetilformamida P.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 4 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%.
Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 25 bpj.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P (lebih kurang 40:60), saring dan awaudarakan sehingga waktu retensi triamsinolon dan hidrokortison berturut-turut lebih kurang 5 menit dan 10 menit.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah hidrokortison P, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 10 mg Triamsinolon BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dalam Larutan baku internal, encerkan dengan pelarut yang sama sampai tanda.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 10 mg zat; lakukan seperti tertera pada Larutan baku.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara triamsinolon dan hidrokortison tidak kurang dari 3,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg triamsinolon, C21H27FO6, dalam zat yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Triamsinolon BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak triamsinolon terhadap hidrokortison dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.